[헬스코리아뉴스 / 임도이] 미국 식품의약국(FDA)이 의약품 허가 심사 결과와 보완 필요 사항을 담은 신약 허가 심사 보완요구서한(Complete Response Letter·CRL) 공개 확대 정책 시행을 잠정 중단했다.

신약 개발 과정의 투명성을 높이겠다는 취지로 추진된 정책이었지만, 제약업계에서 영업기밀과 개발 전략 노출 가능성을 제기하면서 재검토 국면에 들어간 것이다.

미국 제약·바이오 전문매체 피어스 바이오테크(Fierce Biotech)에 따르면 FDA는 지난해 9월 발표한 ‘CRL 실시간 공개 정책’을 지난 4월부터 일시 중단했다. FDA 보건복지부(HHS) 대변인은 “현재 절차와 향후 조치를 평가하고 있다”고 밝혔다.

CRL은 FDA가 신약 또는 바이오의약품 허가 신청을 검토한 뒤 현재 제출된 자료만으로는 승인을 내릴 수 없다고 판단할 경우 신청자에게 전달하는 공식 문서다. 해당 문서에는 안전성·유효성 문제, 제조 관련 결함 등 허가를 가로막은 구체적인 사유가 담긴다.

FDA “실패 원인 공유해야 신약 개발 효율 높아져”…투명성 강화 정책 추진

FDA가 CRL 공개 확대에 나선 배경에는 신약 개발 과정의 예측 가능성을 높이고 규제 의사결정의 투명성을 강화하겠다는 목적이 있었다.

FDA는 지난해 7월 2020년부터 2024년 사이 발행된 CRL 200건 이상을 공개한 데 이어, 같은 해 9월에는 추가로 89건의 CRL을 공개했다. 당시 FDA는 “앞으로 신규 CRL도 발행 직후 공개하고, 승인된 품목과 관련된 CRL 역시 공개하겠다”는 방침을 밝혔다.

당시 FDA는 이를 ‘급진적 투명성(radical transparency)’ 정책이라고 설명했다.

마티 마카리(Marty Makary) 당시 FDA 국장은 “제약 개발자들이 FDA 결정 과정에서 겪는 불확실성을 줄이고, 더 많은 치료제가 환자에게 빠르게 도달하도록 돕기 위한 조치”라고 강조했다.

FDA는 “CRL 공개가 제약사들이 과거 개발 과정에서 반복된 실수를 피하고, 임상 개발 전략을 개선하는 데 도움이 될 것”으로 봤다. 또 “투자자와 주주들에게도 허가 실패 과정에 대한 보다 정확한 정보를 제공할 수 있다”고 설명했다.

특히 FDA는 2015년 자체 분석 결과를 근거로, “기업들이 허가 실패 사실을 공개하는 과정에서 FDA가 제기한 안전성·유효성 관련 우려 사항의 상당 부분을 시장에 전달하지 않았다”고 지적했다. FDA는 이러한 정보 비대칭이 신약 개발 과정의 예측 가능성을 떨어뜨리고, 업계가 동일한 실패를 반복하게 만드는 요인이 될 수 있다고 판단했다.

FDA에 따르면 당시 분석에서 기업들은 FDA가 제기한 안전성·유효성 관련 우려의 약 85%를 공개하지 않았으며, FDA가 새로운 임상시험을 요구한 경우에도 해당 사실의 약 40% 정도가 공개되지 않은 것으로 나타났다.

제약업계 “기밀정보 노출 우려”…시민청원 제기하며 제동

그러나 제약업계에서는 CRL 공개 확대 정책에 대한 우려가 제기됐다.

피어스 바이오테크에 따르면 2026년 4월 한 제약사가 제출한 시민청원(citizen petition)은 FDA의 CRL 공개 방식이 기업의 기밀정보와 영업비밀을 충분히 보호하지 못할 가능성이 있다고 지적했다.

청원인 측은 “FDA가 공개 과정에서 기업의 의견을 충분히 반영해야 하며, 공개 문서에서 기밀 상업정보와 영업비밀이 완전히 삭제됐는지 확인해야 한다”고 주장했다.

실제 CRL 공개 이후 일부 기업들은 FDA의 공개 절차에 문제를 제기했다.

세포치료제 개발 기업 카프리코(Capricor Therapeutics)는 “자사의 CRL이 공개되는 과정에서 FDA로부터 사전 통보를 받지 못했다”고 밝히며, “FDA가 자사의 유효성 데이터를 잘못 해석했다”고 반발했다.

FDA가 공개한 CRL에는 일부 기업의 허가 실패 원인과 관련한 상세한 규제 판단 내용이 포함될 수 있어, 경쟁사나 시장에 개발 전략이 노출될 수 있다는 우려도 나왔다.

FDA, CRL 공개 정책 보완·제도화 추진…‘투명성 vs 기밀 보호’ 논쟁 계속될 듯

FDA가 현재 CRL 공개 확대 정책을 완전히 폐기한 것은 아니다. 오히려 관련 규정을 개정해 공개 권한을 명확히 하는 절차를 추진하고 있다.

FDA가 제안한 규칙안은 기존 규정에서 ‘허가 신청 자체가 기밀 상업정보로 간주된다’는 해석을 변경하고, 적절한 비공개 조치를 전제로 미승인 의약품 관련 CRL도 공개할 수 있도록 하는 내용을 담고 있다.

개정 대상은 21 CFR 312.130 21 CFR 314.430 21 CFR 601.51 21 CFR 814.9 등이다.

FDA는 영업비밀, 기밀 상업정보, 개인정보 등은 삭제한 뒤 공개한다는 방침이다. 다만 공개 범위와 절차를 둘러싼 제약업계와 FDA 간 논쟁은 계속될 전망이다.

이번 사안은 단순한 FDA 내부 정책 변경을 넘어, 신약 개발 과정에서 규제기관의 투명성을 어디까지 확대해야 하는지에 대한 국제적 논쟁으로 이어지고 있다.

국내 제약·바이오 기업들도 미국 FDA 허가 도전을 확대하고 있는 만큼, 향후 FDA의 CRL 공개 기준 변화는 글로벌 신약 개발 전략과 허가 대응 방식에도 영향을 미칠 가능성이 있다.