[헬스코리아뉴스 / 임도이] 중국 한소제약(Hansoh Pharma)이 개발하고 글로벌 제약사 GSK가 도입한 항체약물접합체(antibody-drug conjugate·ADC) 항암제 후보물질이 중국 기반 후기 임상시험에서 전체생존기간(OS) 개선 효과를 입증했다. 중국 제약사가 개발한 차세대 ADC 후보물질이 글로벌 임상 단계에서 경쟁력을 확인하면서, 중국 바이오 기업들이 혁신 신약 개발 파트너로 부상하고 있다는 평가가 나온다.

한소제약은 10일(현지시간) 자사가 개발한 B7-H3 표적 ADC 후보물질 ‘리스레즈(Ris-Rez, 성분명: risvutatug rezetecan·개발명: HS-20093)’가 진행성 또는 재발성 소세포폐암(small cell lung cancer·SCLC) 환자를 대상으로 한 글로벌 3상 임상시험 ‘ARTEMIS-008’에서 1차 평가변수인 전체생존기간(OS)을 충족했다고 밝혔다.

이번 연구에서 리스레즈는 백금 기반 치료 이후 진행된 소세포폐암 환자를 대상으로 표준 치료제인 토포테칸(topotecan) 대비 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있는 OS 개선 효과를 보였다.

한소제약은 “리스레즈는 B7-H3 표적 ADC 가운데 모든 암종을 통틀어 3상 임상시험에서 OS 개선을 입증한 첫 사례”라고 설명했다.

GSK가 글로벌 권리 확보한 B7-H3 ADC…중국 넘어 글로벌 개발 추진

리스레즈는 한소제약이 자체 개발한 B7-H3 표적 ADC다.

ADC는 특정 암세포 표면의 표적 항원에 결합하는 항체에 세포 사멸 유도 약물을 연결해, 암세포에 선택적으로 약물을 전달하는 차세대 항암 플랫폼이다. 정상 조직 손상을 줄이면서 강력한 항암 효과를 기대할 수 있어 글로벌 제약사들이 경쟁적으로 개발하고 있는 분야다.

리스레즈는 암세포 표면에 존재하는 B7-H3 항원을 표적으로 하는 인간 단클론항체에 토포아이소머라제1 억제제(topoisomerase I inhibitor·TOP1i) 계열 페이로드를 결합한 구조다.

한소제약은 소세포폐암뿐 아니라 골육종, 비소세포폐암(NSCLC), 두경부암, 전립선암, 식도편평세포암, 대장암 등 다양한 고형암을 대상으로 리스레즈의 개발을 진행하고 있다.

GSK의 글로벌 종양학 연구개발 책임자인 헤샴 압둘라(Hesham Abdullah)는 “이번 결과는 중요한 이정표”라며, “연구 결과는 해당 약물이 폐암 및 기타 고형암 전반에 걸쳐 잠재력을 갖고 있음을 뒷받침한다”고 말했다.

앞서 GSK는 2023년 12월 한소제약과 라이선스 계약을 체결하고, 중국 본토·홍콩·마카오·대만을 제외한 글로벌 시장에서 리스레즈의 개발·제조·상업화 권리를 확보했다.

GSK는 현재 중국 외 지역에서 리스레즈의 글로벌 개발을 진행 중이며, 재발성 소세포폐암을 대상으로 한 글로벌 후기 임상시험 결과는 내년에 공개할 예정이다. 회사 측은 올해 안에 비뇨생식기암(genitourinary cancer)을 대상으로 한 별도 후기 임상시험도 시작할 계획이다.

ARTEMIS-008 3상서 OS 개선 확인…상세 데이터는 국제 학회 공개 예정

ARTEMIS-008 임상시험은 이전에 백금 기반 항암화학요법을 받은 진행성 또는 재발성 소세포폐암 환자를 대상으로 진행됐다.

한소제약에 따르면 리스레즈 투여군은 토포테칸 투여군과 비교해 1차 평가변수인 OS에서 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있는 개선을 나타냈다.

또 다른 주요 평가변수인 무진행생존기간(progression-free survival·PFS)에서도 일관된 치료 효과가 확인됐다.

안전성 프로파일은 기존 연구 결과와 일관됐으며, 새로운 안전성 문제는 확인되지 않았다.

다만 회사 측은 이번 발표에서 OS 중앙값, 위험비(hazard ratio·HR), p값 등 구체적인 임상 수치는 공개하지 않았으며, 상세 데이터는 향후 국제 종양학 학회에서 발표할 예정이다.

한소제약은 이번 결과를 바탕으로 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 산하 의약품심사평가센터(CDE)와 허가 신청을 위한 논의를 진행할 계획이다.

“중국 ADC 기술력 입증”…글로벌 빅파마의 중국 파이프라인 확보 경쟁 가속

이번 리스레즈 3상 결과는 중국 바이오 기업의 혁신 항암제 개발 역량이 글로벌 수준으로 올라서고 있음을 보여주는 사례라는 평가다.

과거 중국 제약·바이오 기업은 주로 제네릭 생산이나 임상시험 수행 역량 측면에서 주목받았지만, 최근에는 자체 개발한 신약 후보물질과 차세대 플랫폼 기술을 기반으로 글로벌 제약사의 주요 협력 대상으로 부상하고 있다.

특히 ADC 분야에서는 중국 기업들의 경쟁력이 빠르게 확대되고 있다. 글로벌 빅파마들은 자체 개발뿐 아니라 중국 바이오 기업이 보유한 ADC 후보물질과 플랫폼 기술 확보에도 적극 나서고 있다.

GSK 역시 항암제 포트폴리오 강화를 위해 중국 혁신 기술에 대한 투자를 확대하고 있으며, 리스레즈와 함께 한소제약으로부터 도입한 또 다른 후보물질 ‘모레즈(mo-rez)’ 역시 글로벌 개발을 추진하고 있다.

업계에서는 이번 임상 결과가 중국 ADC 기술의 글로벌 경쟁력을 보여주는 신호탄이 될 수 있으며, 향후 중국 바이오 기업과 글로벌 제약사 간 전략적 협력은 더욱 확대될 것으로 전망하고 있다.

한소제약은 어떤 기업인가

한소제약(Hansoh Pharma)은 항암제, 감염질환, 중추신경계(CNS), 대사질환, 면역질환 등 주요 치료 분야에서 혁신 신약 개발을 진행하고 있는 중국의 대표적 제약바이오 기업으로 알려져 있다.

회사 측에 따르면 2019년 6월 홍콩증권거래소에 상장됐으며, 상하이, 롄윈강, 창저우, 미국 메릴랜드에 4개 연구개발(R&D) 거점을 설립하고 2300명 이상의 전문 연구 인력을 보유하고 있다.

이 회사는 그동안 항체-약물 접합체(ADC), 합성 펩타이드, siRNA, 이중특이성 항체, 소분자 화합물 등 다양한 분야에서 고효율 혁신 신약 연구 개발 역량을 구축해 왔다. 현재 40개 이상의 혁신 신약 후보 물질에 대한 70건 이상의 임상 시험을 진행 중이다.

2025년 매출액은 전년 대비 22.6% 증가한 150억 2800만 위안(한화 약 3조 3312억 원)을 기록했다. 혁신 신약 및 공동 개발 제품 매출은 123억 5400만 위안에 달했으며, 전체 매출에서 차지하는 비중은 82.2%로 증가했다. 특히 혁신 신약은 회사의 지속 가능한 성장을 이끄는 핵심 동력으로 자리매김했다.

회사측은 “지난해 말 기준 중국에서 매출을 창출하는 혁신 신약 7종을 보유하고 있다”며, “이 중 11개 적응증이 중국 국가 의약품 급여 목록(NRDL)에 등재되어 더 많은 환자에게 고품질 치료를 제공하는 동시에 약값 부담을 크게 줄이고 있다”고 자사의 역량을 소개했다.

한소제약은 자체 개발 후보물질의 글로벌 진출을 위해 다국적 제약사와 협력을 강화하고 있으며, 지금까지 GSK, MSD, 리제네론(Regeneron), 로슈(Roche) 등과 기술이전 및 공동개발 협력을 진행해 왔다.

특히 이번 GSK와의 협력은 한소제약의 ADC 기술 경쟁력을 보여주는 대표 사례로 꼽힌다. GSK는 2023년 12월 한소제약으로부터 중국 본토·홍콩·마카오·대만을 제외한 글로벌 시장에서 리스레즈(HS-20093)의 개발·제조·상업화 권리를 확보했다.

리스레즈는 B7-H3를 표적하는 ADC 후보물질로, 기존 치료 옵션이 제한적인 소세포폐암을 비롯해 다양한 고형암으로 개발 범위를 확대하고 있다. 빅파마들이 차세대 ADC 확보 경쟁을 벌이는 상황에서, 한소제약은 자체 개발 ADC 플랫폼과 임상 개발 역량을 바탕으로 빅파마들의 파트너로 주목받는 중국의 대표적 바이오기업으로 성장하고 있다.