[헬스코리아뉴스 / 이순호] 중국에서 허가 절차를 밟고 있는 제일약품과 온코닉테라퓨틱스의 P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비억제제) 계열 위식도역류질환 치료 신약 ‘자큐보(성분명: 자스타프라잔)’가 최종 관문에 돌입했다. 현지 규제 당국의 보완 심사 단계에 진입한 것으로, 상용화가 가시권에 들어섰다는 신호로 읽힌다.

13일 헬스코리아뉴스 취재에 따르면, 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 산하 약품심평센터(CDE)는 지난 9일 자큐보에 대한 보완 자료를 접수하고 본격적인 심사 절차에 착수했다. 세부적으로는 약학(CMC), 임상약리, 규제 적합성(Compliance) 등 3개 부문에 대한 보완 검토가 이뤄질 예정이다.

중국 의약품 허가 심사 과정에서 보완 자료를 제출하는 것은 통상적인 행정 절차다. 전문 심사 단계에서 규제 당국이 제출된 데이터나 기술 자료에 대한 추가적인 설명이 필요하다고 판단할 경우 신청인에게 공식적인 보완을 요구하게 된다.

앞서 중국에서 허가를 획득한 다수의 국산 의약품 역시 CDE의 보완 자료 제출 지시를 받고 관련 심사를 거친 바 있다. 이들 제품은 보완 심사를 마친 후 얼마 지나지 않아 최종 시판 승인을 획득하며 성공적으로 상용화 궤도에 올랐다.

자큐보 역시 NMPA가 품목허가를 내리기에 앞서 규제적 완전성을 기하기 위해 요구되는 조율 과정을 거치고 있는 것으로 풀이된다.

중국 NMPA의 신약 허가 심사 기간은 특이 사항이 없을 경우 허가 신청서 접수 후 통상 1년 안팎이 소요되는 것으로 알려져 있다.

자큐보의 중화권 판권을 보유한 중국 리브존제약이 앞서 지난해 8월 NMPA에 자큐보의 미란성 역류성 식도염 적응증에 대한 신약 허가 신청서를 제출한 것을 고려할 때, 이르면 연내, 늦어도 내년 상반기에는 중국 현지 품목허가를 최종적으로 획득할 수 있을 것으로 기대를 모은다.

中 P-CAB 시장 폭발적 성장 … 국산 신약 3종 대륙서 진검승부

자큐보가 타깃으로 하는 중국 소화성 궤양용제 시장은 그 규모가 6조 원에 육박한다. 특히 기존 프로톤펌프억제제(PPI)에서 P-CAB 제제로 처방 패러다임이 전환되면서, 현지 P-CAB 시장은 연평균 81%라는 폭발적인 성장세를 기록 중이다.

현지 경쟁은 이미 뜨겁게 달아오르고 있다. HK이노엔의 ‘케이캡(성분명 테고프라잔)’이 2022년 먼저 출시돼 선점 효과를 누리고 있으며, 대웅제약의 ‘펙수클루(성분명 펙수프라잔)’ 역시 이달 초 품목허가를 획득해 직판 체제로 맹추격을 예고했다.

자큐보는 이들보다 다소 늦게 시장에 진입하는 후발주자이지만, 현지 파트너사인 리브존제약의 막강한 지배력을 바탕으로 가파른 시장 침투가 예상된다.

리브존제약은 연 매출 2조 4000억 원 규모의 거대 제약사로, 중국 소화기 질환 치료제 분야에서만 연간 6000억 원 이상의 처방 실적을 내고 있는 1위 기업이다.

적응증 확대 속도전도 자큐보의 강력한 차별화 무기다. 리브존제약은 지난 5월 헬리코박터 파일로리 제균 요법 추가를 위한 중국 임상 3상 시험의 첫 환자 투약을 개시했다. 해당 임상 시험은 자스타프라잔에 2종의 항생제와 위점막보호제를 병용하는 4제 요법으로 설계됐다.

리브존제약은 이들 병용 약제 중 클래리트로마이신과 구연산비스무트칼륨을 자체 보유하고 있다. 따라서 자스타프라잔이 제균 요법 적응증을 확보하면 기존 소화기 포트폴리오와 연계한 처방 확대 전략을 펼칠 것으로 점쳐진다.

온코닉테라퓨틱스는 리브존제약으로부터 계약금과 임상 마일스톤을 포함해 상업화 전 단계에서만 이미 총 2550만 달러의 현금 유입을 실현했다. 이런 가운데 자큐보의 보완 심사 돌입으로 현지 상용화가 임박해지면서, 추가 마일스톤 수취에 대한 기대감이 한층 고조되고 있다.

중국 위식도역류질환 치료제 시장을 두고 국산 P-CAB 신약 3인방의 치열한 경쟁이 초읽기에 들어선 가운데, 리브존제약을 등에 업은 자큐보가 단기간에 시장 판도를 뒤흔들 ‘게임체인저’로 부상할 수 있을지 업계의 관심이 쏠린다.