[헬스코리아뉴스 / 이순호] HK이노엔의 아토피 피부염 치료 신약 후보 물질 ‘IN-115314’가 임상 2상 시험의 8부 능선을 통과했다. 유효성 검증을 위한 데이터 수집 단계가 사실상 마무리 국면에 접어들면서 연내 임상시험 종료가 기대된다.

HK이노엔은 경증에서 중등증 아토피 피부염 성인 환자를 대상으로 진행 중인 ‘IN-115314’ 임상 2상 시험의 피험자 모집을 최근 완료했다.

이번 임상시험의 프로토콜을 살펴보면, 환자들은 56일 동안 시험 약물을 투여한 뒤 EASI 점수 변화를 통해 효능을 평가받으며, 이후 2주간 관찰 기간을 거치게 된다. 이러한 약물 투여 및 관찰 기간을 고려할 때, IN-115314의 임상 2상 시험 종료 시점은 올해 9월께가 될 것으로 점쳐진다.

IN-115314는 야누스키나제(JAK) 억제제 계열 자가면역질환 신약 후보 물질이다. 당초 2019년부터 2021년까지 류마티스 관절염 치료를 위한 경구용 캡슐제로 개발되던 이 물질은 이후 투여 경로를 바꿔 아토피 치료제 연고제로 개발 전략이 수정됐다.

2022년 진행한 임상 1상 시험은 건강한 성인 56명과 경증에서 중등증의 성인 아토피피부염 환자 24명을 대상으로 이뤄졌다. 2023년 2월 피험자 모집을 시작으로 약 1년 7개월간의 여정을 거쳐 2024년 9월 마지막 피험자 관찰을 끝으로 시험이 마무리됐다.

HK이노엔은 IN-115314의 임상 1상 시험이 끝난 지 반년여만에 이번 임상 2상 시험에 착수했다. IN-115314의 상용화 속도를 높이겠다는 회사 측의 의지를 읽을 수 있는 대목이다.

아토피 피부염은 증상 완화와 삶의 질 개선을 위해 다양한 치료 옵션이 요구되는 질환이다. HK이노엔이 이번 2상을 통해 유효성을 입증하면 피부 질환 치료제 시장으로 영역을 확장하는 중요한 이정표를 세우게 될 전망이다.

특히 글로벌 시장에서 JAK 억제제 계열 약물들이 강력한 효과에도 불구하고 부작용 우려로 안전성 논란을 겪어온 만큼, 연고제 제형으로 개발되는 IN-115314가 차별화된 안전성 프로파일을 증명해낼지 주목된다.

HK이노엔은 그동안 위식도역류질환 치료제 ‘케이캡’을 통해 다져온 R&D 역량을 바탕으로 파이프라인 다변화를 꾀해왔다. IN-115314의 임상 진척은 그 구체적인 성과 중 하나다.

HK이노엔이 케이캡의 성공 신화를 넘어 아토피 피부염 치료제 시장에서도 새로운 ‘게임 체인저’로 부각될 수 있을지 업계의 이목이 집중된다.