[헬스코리아뉴스 / 이순호] 식품의약품안전처(처장 오유경)가 바이오시밀러(동등생물의약품)의 신속한 개발을 지원하기 위해 임상 3상 시험 및 동물실험 자료 제출 요건을 합리화하는 규제 개선안(생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정)을 14일부터 시행한다. 이번 조치는 지난해 9월 대통령 주재 바이오 혁신 토론회의 후속 조치로, 국내 바이오 의약품 산업의 글로벌 경쟁력을 강화하기 위한 것이다.

임상 3상 면제 및 자료 제출 요건 완화

기존에는 바이오시밀러 품목 허가를 위해 오리지널 의약품과 비교 동등성을 입증할 때 임상 1상과 3상 시험 자료를 모두 제출해야 했다. 그러나 이번 '생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정' 개정으로, 품질, 비임상, 약동학적 비교 동등성이 충분히 입증될 경우 치료적 확증 임상시험 자료(임상 3상)를 제출하지 않을 수 있게 됐다.

동물실험에 대한 규제도 글로벌 흐름에 맞춰 완화했다. 대조약과 비교해 품질 및 약리학적 동등성이 입증되면 반복투여독성시험 자료를 면제할 수 있도록 개선했다.

주요 개정 내용: 제23조 및 제24조 신설

이번 개정안의 핵심은 '생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정' 제23조와 제24조의 신설을 통해 자료 제출 요건을 명확히 한 점이다.

제23조(제출자료의 범위) 제5항을 신설해 동등생물의약품이 대조약과의 품질·비임상·약동학적 비교 동등성을 입증한 경우, 치료적 확증 임상시험 자료 제출을 면제할 수 있도록 근거를 마련했다. 반대로 이론적·기술적으로 약동학 시험이 불가능한 경우에도 치료적 확증 임상시험 자료를 제출하면 약동학 시험자료를 면제받을 수 있는 예외 조항도 포함했다.

또한 제24조(제출자료의 면제 등) 제5항을 통해 품질 및 약리학적 비교 동등성이 입증된 경우 반복투여독성시험 자료를 면제할 수 있게 함으로써, 불필요한 동물실험을 최소화하도록 했다.

제품 개발 기간 및 비용 절감 기대

식약처는 이미 올해 3월부터 바이오시밀러의 임상 3상 시험 수행 여부를 사전에 논의할 수 있는 사전검토 체계를 운영 중이며, 관련 안내서도 발간한 바 있다.

이번 규제 혁신으로 기업들은 임상시험 비용과 개발 기간을 획기적으로 단축할 수 있게 됐다. 식약처는 이번 조치가 국내 업체의 글로벌 시장 진출에 기여할 것으로 기대하며, 앞으로도 과학적 근거와 안전에 기반한 규제 혁신을 이어가겠다고 밝혔다.

이번 개정안의 상세 내용은 식약처 누리집(mfds.go.kr) 내 법령정보 메뉴에서 확인할 수 있다.

한편 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)도 바이오시밀러 개발 과정에서 불필요한 임상시험 부담을 줄이기 위해 품질·비임상·약동학 자료를 중심으로 허가 심사를 간소화하는 정책을 추진하고 있다. 이번 식약처 조치 역시 이러한 글로벌 규제 혁신 흐름과 궤를 같이하는 것으로 평가된다.

<‘생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정’ 주요 개정 내용>

현행

개정안

제23조(제출자료의 범위)

① ∼ ④ (생 략)

제23조(제출자료의 범위)

① ∼ ④ (생 략)

<신 설>

⑤ 동등생물의약품의 경우 제6조제6호가목에 따른 임상시험성적에 관한 자료는 약동학 시험자료와 치료적 확증 임상시험자료를 제출하여야 한다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 각 호의 구분에 따른 자료를 제출하지 않을 수 있다.

1. 대조약과의 품질 및 비임상ㆍ약동학적 비교동등성이 입증된 경우: 치료적 확증 임상시험자료

2. 이론적ㆍ기술적으로 약동학 시험이 불가능한 경우로서 치료적 확증 임상시험자료를 제출한 경우: 약동학 시험자료

제24조(제출자료의 면제 등)

① ∼ ④ (생 략)

제24조(제출자료의 면제 등)

① ∼ ④ (생 략)

<신 설>

⑤ 동등생물의약품은 대조약과의 품질 및 약리학적 비교 동등성이 입증되는 경우 반복투여독성시험자료를 면제할 수 있다.

② 동등생물의약품의 품목허가를 받으려는 자는 제1항에 따라 선정한 대조약을 사용하여 실시한 비교동등성자료를 제출하여 대조약과 품질 및 비임상ㆍ임상적 비교동등성을 입증해야 한다. 이 경우 제6조제6호에 따른 임상시험성적에 관한 자료는 약동학 시험자료와 치료적 확증 임상시험자료를 말한다.

② 동등생물의약품의 품목허가를 받으려는 자는 제1항에 따라 선정한 대조약을 사용하여 실시한 비교동등성자료를 제출하여 대조약과 품질 및 비임상ㆍ임상적 비교동등성을 입증해야 한다. <삭 제>