[의학신문·일간보사=김정일 기자]P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제 '케이캡'의제네릭 허가가 지속되고 있다. 특히 현재까지 허가받은 테고프라잔 제네릭 전 품목이 우판권을 확보한 상황이어서 출혈 경쟁 우려도 제기되고 있다.

식품의약품안전처에 따르면 테고프라잔 제네릭인 이든파마 '이디캡정25mg'과 '이디캡정50mg' 2품목이 7월 14일 품목허가를 획득했다. 이로써 지금까지 허가받은 테고프라잔 제네릭은 40품목으로 확대됐다.

7월 14일 현재 허가받은 테고프라잔 제네릭 40품목 모두 우선판매품목허가권을 획득했다. 우판권 기간은 2031년 8월 26일부터 2032년 5월 25일까지이다. 여기에 추가적인 제네릭 허가 가능성이 있어 오리지널 특허가 만료되는 2031년 8월 25일 이후 사실상 제네릭 간 비독점적 시장 경쟁이 불가피할 전망이다.

특히 8월 시행 예정인 새 약가제도의 다품목 등재관리 방안이 적용되면 동일제제 14품목 이상의 경우 약가가 45%(자체 생동성시험자료 또는 임상시험 입증 자료 제출 및 등록된 원료의약품 사용 입증 서류 제출시)에서 1년 뒤 80%인 38.25%로 인하된다. 이중 혁신형 제약기업, 준혁신형제약기업, 수급안정 선도기업의 경우 각각의 가산율 적용 기간을 거쳐 약가인하가 이뤄지게 돼 제약사간 눈치 싸움도 치열하게 전개될 것으로 예상된다.

테고프라잔 제네릭은 지난해 경동제약 '테고잔정' 2품목을 시작으로, 위더스제약 '위더캡정' 1품목, 고려제약 '케이테라잔' 1품목, 한국휴텍스제약 '테고캡정' 2품목, 일동제약 '테고이드정' 2품목, 제뉴원사이언스 '제이캡정' 2품목, GC녹십자 '네오테고정' 2품목 등 7개사 12품목이 허가를 받았다.

올해 들어서는 한국프라임제약 '테프란정' 2품목, 메딕스제약 '메딕스테고프라잔정' 1품목, 더유제약 '티티캡정' 1품목, 다산제약 '테고피캡정' 2품목, 라이트팜텍 '라이트프라잔정' 2품목, 한국파마 '파마테고프라잔정' 2품목, 진양제약 '케이프라정' 2품목, 비보존제약 '비바캡정' 2품목, 동국제약 '테고피드정' 2품목, 삼진제약 '위테고정' 2품목, 동화약품 '케이이일정' 2품목, 삼성제약 '삼성테고프라잔정' 2품목, 테라젠이텍스 '테고젠정' 2품목, 에이치엘비제약 '에이치엘비테고프라잔정' 2품목, 이든파마 '이디캡정' 2품목 등 15개사 28품목이 허가를 획득했다.