[헬스코리아뉴스 / 임도이] 미국 식품의약국(FDA)이 14일(현지시간) 셀큐리티(Celcuity Inc.)의 '게다톨리십(Gedatolisib, 제품명: 레브토픽·Revtorpyk)'을 호르몬 수용체(HR) 양성, 사람 상피세포 성장인자 수용체2(HER2) 음성인 국소 진행성 또는 전이성 유방암의 새로운 병용 치료 옵션으로 승인했다.

이번 승인에 따라 '게다톨리십'은 '풀베스트란트(fulvestrant)'와 병용하거나, 여기에 '팔보시클립(palbociclib)'을 더한 요법으로 사용된다. 대상은 최소 한 가지 이상의 내분비 요법 치료 이후에도 암이 진행됐고, PIK3CA 변이가 없는 성인 환자다.

임상 통해 효능 및 안전성 입증

이번 승인은 국소 진행성(수술 불가) 또는 전이성 HR 양성, HER2 음성 유방암 환자 392명을 대상으로 진행한 임상 3상 'VIKTORIA-1' 연구 결과를 근거로 이루어졌다.

연구 결과, '게다톨리십'과 '풀베스트란트', '팔보시클립'을 병용한 환자군은 '풀베스트란트' 단독 투여군보다 무진행 생존기간(PFS)이 통계적으로 유의미하게 개선됐다. 해당 병용요법의 중앙 무진행 생존기간은 9.3개월로, 단독 투여군의 2.0개월 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 76% 감소시켰다(HR=0.24).

'게다톨리십'과 '풀베스트란트'를 병용한 환자군 역시 중앙 무진행 생존기간 7.4개월을 기록하며 단독 투여군 대비 유의미한 개선 효과를 확인했다.

주요 부작용 및 권장 용량

'게다톨리십'의 권장 용량은 28일 주기를 기준으로 매주 1, 8, 15일차에 180mg을 30분간 정맥 주사하는 방식이다. 병용 투여되는 약제들에 대한 자세한 정보는 각 의약품의 처방 정보를 확인해야 한다.

주요 주의 사항으로는 구내염, 피부 부작용, 고혈당증, 배아-태아 독성 등이 보고되었다. 의료진은 해당 의약품 사용과 관련해 의심되는 중대한 이상 사례 발생 시 FDA의 '메드워치(MedWatch)' 보고 시스템을 통해 보고해야 한다.

FDA는 이번 허가 심사에 실시간 항암제 심사 프로그램(RTOR)을 적용해 심사를 신속하게 진행했다고 설명했다.