[헬스코리아뉴스 / 이순호] 건일제약이 전량 수입에 의존하던 자사의 간판 불면증 치료제 ‘서카딘서방정2mg(성분명 멜라토닌)’을 자체 생산 체제로 전환했다.

16일 식품의약품안전처에 따르면, 건일제약은 15일 서카딘서방정2mg에 대한 신규 제조 품목허가를 취득했다. 이와 동시에 지난 2014년 6월 최초 승인받았던 동일 제품의 기존 수입 품목허가를 같은 날 자진 취하했다.

이로써 건일제약은 지난 12년 동안 스위스 등 해외 공장에서 완제품 형태로 수입해 오던 서카딘의 물량을 국내 자체 생산으로 전면 대체하게 됐다.

서카딘은 수면의 질이 저하된 55세 이상 환자의 불면증 환자의 일차성 불면증을 단기 치료하는 데 사용되는 전문의약품이다. 뇌의 송과선에서 자연적으로 분비되는 수면 유도 호르몬인 멜라토닌을 주성분으로 하며, 약물이 체내에서 8~10시간에 걸쳐 서서히 방출되도록 설계된 서방형 제제 특성을 지니고 있다.

기존 향정신성 수면제인 졸피뎀 등과 비교해 의존성이나 내성, 다음 날 아침의 각성 저하 등의 부작용 우려가 현저히 적어 꾸준한 처방 수요를 형성해 왔다.

건일제약은 당초 원개발사인 이스라엘 뉴림 파마슈티컬스(Neurim Pharmaceuticals)와 국내 독점 판권 계약을 체결한 뒤, 스위스 소재 제조소에서 생산된 완제품을 국내에 수입해 유통해 왔다.

당시 건일제약이 확보한 권리는 서카딘의 국내 허가 및 판매 활동에 국한됐던 만큼, 이번 제조 품목허가는 양사의 계약 내용이 국내 생산으로 확대됐다는 의미로 해석된다.

이번 제조 품목허가 전환은 글로벌 공급망의 불확실성을 해소하고 수익성을 극대화하기 위한 건일제약의 전략적 결단으로 풀이된다.

일반적으로 의약품을 수입할 경우 물류비용 부담은 물론 환율 변동성에 따른 원가 리스크가 존재하며, 현지 제조소의 생산 일정에 따라 국내 수급이 지연될 가능성을 배제할 수 없다.

회사는 이번 자체 생산 전환을 통해 이러한 외부 변수들을 원천 차단하고, 시장 수요에 기민하게 대응할 수 있는 안정적이고 유연한 재고 관리 능력을 확보하게 될 전망이다.

단순한 생산지 변경을 넘어 수입 대체에 따른 원가 절감 효과도 명확한 만큼, 장기적으로 건일제약의 수익성 및 마진율 지표에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 분석된다.

건일제약이 자체 생산이라는 새로운 타이틀을 장착한 서카딘을 앞세워 국내 수면장애 치료제 시장에서 처방 실적 확대를 이끌어낼 수 있을지 주목된다.