[의학신문·일간보사=김정일 기자]올해 들어 알츠하이머병 치매 치료제인 도네페질·메만틴 복합제 제네릭 허가가 이어지고 있어 주목된다.

식품의약품안전처에 따르면 7월 15일 도네페질·메만틴 복합제인 팜젠사이언스 '알페질듀오정10/20mg'과 엔비케이제약 '도네만틴정10/2mg'이 허가를 받았다.

도네페질·메만틴 복합제 제네릭은 지난 3월 5일 마더스제약 '도메틴엠정10/20mg', 삼일제약 '알츠듀오정10/20mg', 삼진제약 '뉴토인듀오정10/20mg', 신일제약 '도네빅사정10/20mg', 하나제약 '도네트엠정10/20mg' 등 5품목이 허가를 획득하며 등장을 알렸다. 이들 5품목은 모두 우선판매품목허가를 획득했으며, 마더스제약에서 위탁제조된다. 우선판매 독점 기간은 2026년 3월 16일부터 2027년 1월 31일까지다.

이어 3월 16일 유앤생명과학 '디엠콤비정10/20mg', 5월 4일 유앤생명과학 '디엠콤비정10/20mg', 5월 12일 대화제약 '세레디엠정10/20mg, 5월 13일 안국약품 '도네듀오정10/20mg', 5월 14일 동구바이오제약 '도네포스듀오정10/20mg', 5월 19일 에스에스팜 '도네펜타정10/20mg', 5월 26일 보령바이오파마 '디멘가드정10/20mg', 진양제약 '에빅셉트정10/20mg', 5월 29일 안국뉴팜 '뉴돈피질듀오정10/20mg', 6월 10일 씨엠지제약 '도네플러스정10/20mg'이 허가됐다.

도네페질·메만틴 복합제는 현대약품이 지난 2024년 10월 '디엠듀오정 10/20밀리그램'의 품목허가를 획득한 후 2025년 3월 시장에 출시하며 첫 선을 보였다.

또한 현대약품과 공동개발에 참여한 종근당 '뉴로페질엠정10/20mg', 일동제약 '메만셉트정 10/20mg', 한국휴텍스제약 '알쯔콤프정 10/20mg', 영진약품 '디멘듀오정10/20mg', 환인제약 '도멘시아정10/20mg', 고려제약 '뉴로셉트듀오정10/20mg', 부광약품 '아리플러스정10/20mg'도 동시에 시장에 출시됐다.

도네페질·메만틴 복합제 시장은 오리지널 간 경쟁에 이어 우판권 확보 제네릭과의 경쟁, 우판권 기간이 끝나는 내년 2월부터는 더 많은 제네릭과의 경쟁이 확대될 전망이다.