[mdtoday = 박성하 기자] 셀트리온이 면역항암제 키트루다바이오시밀러 'CT-P51'의 유럽 임상 3상을 조기 종료하고 시험계획을 자진 취하했다.

셀트리온은 최근 'CT-P51 유럽 임상 3상 조기종료 및 시험계획 자진취하'와 관련한 투자판단 주요경영사항을 공시했다.

회사 측은 이번 결정에 대해 "최근 바이오시밀러 임상과 관련한 글로벌 규제환경 변화에 따라 임상시험 대상자 수를 축소하는 방향으로 임상 및 허가 전략을 변경했다"고 밝혔다.

CT-P51의 글로벌 임상 3상 환자 모집은 이미 종료된 상태다. 셀트리온은 임상 참여국에서 EU 국가를 제외하면서 기존 유럽 임상시험계획을 유지할 필요가 없어졌다고 판단해 유럽 임상을 조기 종료하고 시험계획을 자진 취하했다.

다만 EU 외 국가에서 진행되는 글로벌 임상 3상은 유지된다. 셀트리온은 EU 외 임상 참여국에서 확보한 임상 결과를 통해 CT-P51과 오리지널 의약품인 키트루다의 유효성과 안전성을 비교할 계획이다.

CT-P51 임상 3상은 이전에 치료받지 않은 전이성 비편평 비소세포폐암 환자를 대상으로 CT-P51과 키트루다를 비교하는 이중눈가림, 무작위배정, 활성대조 방식으로 설계됐다.

앞서 셀트리온은 2024년 8월 22일 유럽의약품청(EMA)에 CT-P51 유럽 임상 3상 시험계획을 신청했다. 당초 임상시험 대상자는 총 606명, 치료기간은 2년으로 계획됐다. 이후 같은 해 12월 12일 유럽 임상 3상 시험계획을 최종 승인받았다.

셀트리온은 당시 임상을 통해 CT-P51과 키트루다의 유사성을 입증하고, 키트루다가 승인받은 비소세포폐암 관련 적응증으로 허가 범위를 확대하겠다는 계획을 제시했다.

그러나 임상 승인 이후 글로벌 바이오시밀러 규제환경이 변화하면서 임상 대상자 수를 줄이는 방향으로 개발 전략이 수정됐다.