[헬스코리아뉴스 / 임도이] 중국 제약·바이오산업이 글로벌 신약을 뒤쫓는 추격형 개발에서 새로운 표적과 작용기전을 선점하는 원천 혁신 단계로 빠르게 이동하고 있다.

중국 국가약품감독관리국(NMPA)이 최근 공개한 자료에 따르면, 올해 상반기 중국에서 시판허가를 받은 1급 혁신 신약은 모두 38개로 집계됐다. 화학의약품 20개, 바이오의약품 17개, 중약 1개다.

허가 건수는 지난해와 같은 속도…혁신의 질은 크게 높아져

올해 상반기 허가된 1급 혁신 신약 38개는 지난해 연간 허가된 76개의 정확히 절반이다. 단순 허가 건수만 놓고 보면 중국 혁신 신약의 승인 속도는 지난해와 비슷한 수준을 유지하고 있는 셈이다.

그러나 허가 품목의 질적 구성에서는 뚜렷한 변화가 나타났다. 올해 상반기 허가 품목 가운데 새로운 표적이나 작용기전을 적용한 신약은 11개로, 모두 중국 기업이 자체 연구·개발한 품목이었다.

지난해 중국에서 허가된 신규 표적·기전 신약은 연간 11개였지만, 이 가운데 중국 자체 개발 품목은 4개에 그쳤다. 올해는 불과 6개월 만에 중국이 자체 개발한 신규 표적·기전 신약이 11개 허가되면서 지난해 연간 실적의 두 배를 넘어섰다.

허가 물량의 증가보다는 중국산 원천 혁신 신약의 비중과 개발 성과가 크게 높아진 것이다. 중국 혁신 신약산업의 경쟁력이 단순한 개발 속도와 허가 건수에서 벗어나 표적과 작용기전의 독창성으로 확장되고 있다는 평가가 나오는 이유다.

혁신 신약, 의료기관 진입까지 지원…정책 뒷받침 강화

중국 혁신 신약산업의 성장 배경에는 인구 고령화와 의료 수요 증가, 신약 심사·허가제도 개편, 정부의 산업 육성정책 등이 복합적으로 작용하고 있다.

중국 정부는 임상적 가치가 높은 혁신 신약의 심사와 시장 진입을 지원하는 한편, 허가 이후 의료기관에서 실제로 처방될 수 있도록 약제 접근성 확대에도 힘을 쏟고 있다.

최근 발표된 ‘국가필수의약품목록 2026년판’에는 처음으로 혁신 신약을 체계적으로 포함하는 방안이 반영됐다. 중국 룽창바이오의 ‘텔리타시셉트(telitacicept)’와 코노야바이오의 ‘스푸치바르트(spuchibart)’ 등 중국산 1급 혁신 신약 4개가 목록에 포함됐다.

중국산 혁신 신약이 건강보험 등재를 넘어 의료기관의 필수 구비 의약품과 일선 진료현장으로 진입할 수 있는 제도적 기반이 마련됐다는 의미다. 의료기관의 처방과 사용이 확대되면 중국 제약사들은 내수시장에서 축적한 매출과 임상 경험을 다시 연구개발에 투입할 수 있게 된다.

하루에 49억 달러 기술수출…글로벌 신약 공급처로 부상

해외 기술수출도 활발해지고 있다. 중국 신다바이오, 한소제약, 디잘파마는 지난 14일 자가면역질환과 항암 분야 신약 후보물질에 대한 해외 기술이전 계약을 잇달아 발표했다. 세 계약의 전체 잠재 규모는 49억 달러를 웃도는 것으로 알려졌다.

하루에만 대규모 기술수출 계약 3건이 체결된 것은 중국산 신약 후보물질에 대한 글로벌 제약업계의 평가가 달라지고 있음을 보여준다. 중국 기업이 글로벌 제약사의 신약을 도입해 판매하던 구조에서 벗어나 자체 개발한 후보물질을 해외 기업에 공급하는 신약 기술의 원천으로 자리 잡고 있는 것이다.

중국 제약·바이오산업의 변화는 국내 기업에도 적지 않은 부담이 될 전망이다. 중국은 대규모 환자 기반을 활용한 빠른 임상시험과 정부의 정책 지원에 더해 신규 표적과 작용기전까지 확보하며 글로벌 신약개발 경쟁력을 끌어올리고 있다.

국내 제약·바이오기업도 단순히 개발 속도를 높이는 데 그치지 않고, 글로벌 시장에서 차별성을 인정받을 수 있는 표적과 작용기전을 조기에 확보해야 한다는 지적이 나온다. 중국을 경쟁 상대로만 보기보다 공동연구와 기술도입, 현지 임상 협력의 대상으로 활용하는 전략도 필요해 보인다.