[헬스코리아뉴스 / 임도이] 미국이 중국 바이오기업과의 신약 기술이전과 공동개발 거래를 국가안보 차원에서 심사하려는 움직임을 본격화하고 있다.

반도체와 인공지능(AI), 양자기술에 적용하던 대중국 해외투자 심사제도를 제약·바이오 분야로 확대해 미국 제약사의 중국 신약후보물질 도입과 공동개발, 지분투자까지 연방정부가 들여다볼 수 있도록 하겠다는 것이다.

미국 하원의 존 물레나르(John Moolenaar) 미중전략경쟁특위 위원장과 데비 딩겔(Debbie Dingell) 의원은 지난 6월 2일 ‘바이오테크 투자 국가안보법(Biotech Investment National Security Act of 2026·BINSA)’ 발의 사실을 공식 발표했다.

이에 앞서 하원 금융서비스위원회 계통에서는 바이오기술을 대중국 해외투자 심사 대상에 추가하는 내용의 논의 초안이 마련됐다. 물레나르 의원은 이후 6월 12일 BINSA의 핵심 조항을 ‘Rules Committee Print 119-33’에 삽입하는 별도의 수정안도 제출했다.

수정안은 바이오기술을 해외투자 심사 대상에 포함하고, 신약 라이선스와 합작투자, 지분투자를 금지 또는 신고 대상 기술의 우선 검토 분야로 규정하도록 했다. 다만 7월 16일 현재 수정안의 최종 채택 여부와 BINSA의 의회 통과 여부는 확정되지 않았다.

그러나 미국 의회가 중국 연계 임상시험과 신약개발 협력에 대한 조사 범위를 잇달아 확대하고 있다는 점에서, 이번 입법 움직임은 단순한 개별 의원 발의를 넘어 미국의 대중국 바이오 규제 방향을 보여준다는 평가가 나온다.

미 하원 미중전략경쟁특위는 6월 30일 화이자(Pfizer), 브리스톨마이어스스큅(Bristol Myers Squibb·BMS), MSD, 일라이 릴리(Eli Lilly), 애브비(AbbVie)에 중국 군 관련 의료기관에서 수행한 임상시험 현황과 기술·데이터 보호 체계 등을 제출하도록 요구했다.

미국의 대중국 바이오 견제가 원료의약품과 위탁생산 공급망을 넘어 신약후보물질, 임상데이터, 지식재산권과 제조 노하우로 확장되는 모습이다.

신약 라이선스도 ‘해외투자’로 간주

BINSA는 2025년 제정된 ‘포괄적 해외투자 국가안보법(Comprehensive Outbound Investment National Security Act·COINS Act)’의 적용 분야에 바이오기술을 추가하는 내용을 담고 있다.

적용 대상 바이오기술에는 의약품과 바이오의약품은 물론 신약발굴 플랫폼, 임상 연구개발 역량, 바이오의약품 제조기술, 치료용 물질과 관련된 지식재산권 및 노하우가 포함된다.

특히 미국 제약사가 중국 기업과 체결하는 라이선스 계약, 합작투자, 지분투자를 재무부 심사 대상으로 규정하고, 기술과 지식재산권 이전이 수반되는 거래를 명시적으로 포함했다.

이는 공장 건설이나 기업 인수처럼 전통적인 자본투자뿐 아니라 신약후보물질의 도입과 공동개발 계약도 중국 바이오산업의 역량을 키우는 투자로 판단할 수 있다는 의미다.

공개된 수정안은 적용 대상 외국인으로부터 금지 기술을 라이선스받는 행위도 심사 대상 거래에 추가하고 있다.

따라서 미국 기업이 중국 바이오기업에 기술을 이전하는 거래뿐 아니라, 중국에서 신약후보물질을 도입하는 인바운드 라이선스 계약도 최종 시행규칙에 따라 신고 또는 제한 대상이 될 가능성이 있다.

다만 법안이 개별 거래를 곧바로 금지하는 것은 아니다. 법이 제정되면 미국 재무부가 1년 이내에 보건복지부(HHS), 국방부, 국가정보국장과 협의해 바이오기술의 범위와 금지·신고 대상 거래의 세부 기준을 정하도록 했다.

농업 바이오기술과 의약품 생산과 무관한 산업용 발효, 직접적인 치료 적용이 없는 기초 학술연구는 적용 대상에서 제외된다.

5년 새 50억 달러 미만에서 1360억 달러로

미국 의회가 규제에 나선 배경에는 중국 바이오기업의 급격한 기술수출 확대가 있다.

법안에 제시된 의회 조사 결과에 따르면, 미국·유럽 제약사와 중국 바이오기업 간 국경 간 라이선스 거래의 잠재 규모는 2020년 50억 달러 미만에서 2025년 약 1360억 달러로 증가했다.

중국 바이오기업은 빠른 신약 발굴과 임상개발 능력을 기반으로 글로벌 제약사의 주요 파이프라인 공급처로 부상했다. 특허만료를 앞둔 빅파마들이 자체 연구개발만으로는 성장동력을 충분히 확보하기 어려워지면서 중국에서 항암제와 면역질환 치료제 후보물질을 도입하는 거래도 급증했다.

미국 의회는 BMS와 중국 헝루이제약(Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals)의 최대 152억 달러 규모 공동개발 계약을 대표 사례로 지목했다.

의원들은 이 거래가 단순히 중국에서 후보물질을 사오는 데 그치지 않고 지식재산권과 임상개발 역량, 제조 노하우를 공유함으로써 중국 바이오산업의 경쟁력을 높일 수 있다고 주장했다.

물레나르 위원장은 “제약사들의 중국 거래도 중국 기술산업에 대한 투자와 같은 수준의 심사를 받아야 한다”며 미국의 자본과 전문성, 기술이 중국 바이오산업으로 이전되는 것을 막아야 한다고 강조했다.

딩겔 의원도 미국이 중국에 핵심 의약품 원료와 신약개발, 의료공급망을 의존해서는 안 된다며 바이오기술을 경제·보건·국가안보가 결합된 전략산업으로 규정했다.

이 같은 주장은 미국 의원들의 정책적 판단이라는 점에서 객관적 사실과 구분할 필요가 있다. 업계 일각에서는 지나친 거래 규제가 오히려 미국 제약사의 신약후보물질 확보를 어렵게 하고 환자의 혁신 치료제 접근을 늦출 수 있다는 반론도 나온다.

중국 임상시험까지 조사 확대

BINSA 발의 이후 미국 의회의 대중국 바이오 압박은 임상시험 영역으로도 확대되고 있다.

하원 미중전략경쟁특위는 지난달 말 화이자와 BMS, MSD, 릴리, 애브비에 중국 군 관련 의료기관에서 수행한 임상시험과 관련한 자료 제출을 요구했다.

특위는 중국 군 병원에서 수행되는 임상시험을 통해 미국 기업의 임상데이터와 민감한 신약개발 정보가 유출될 수 있다고 주장하고 있다.

중국 내 임상시험 자료를 미국 품목허가에 활용하는 문제까지 의회의 조사 대상으로 올라오면서, 중국 기업과 협력하는 미국 제약사는 라이선스 계약뿐 아니라 임상시험기관 선정과 데이터 관리체계까지 설명해야 할 가능성이 커졌다.

미국 로펌 폴리호그(Foley Hoag)는 최근 중국 연계 바이오기업을 겨냥한 투자·조달·특허 규제가 동시에 강화되고 있다며 관련 기업이 지식재산권, 공급업체, 임상개발 계획과 투자구조 전반을 점검해야 한다고 분석했다.

다만 BINSA를 포함한 관련 법안은 아직 입법 절차가 진행 중이며, 최종 통과 여부와 적용 범위는 확정되지 않았다.

한국 바이오기업, 중국 대체 파트너로 부상 가능성

미국의 규제 추진은 한국 제약·바이오기업에도 적지 않은 영향을 미칠 수 있다.

가장 먼저 예상되는 변화는 미국 제약사의 신약후보물질 도입선 다변화다.

중국 기업과의 라이선스 계약에 재무부 신고와 국가안보 심사가 추가되면 거래 종결까지 걸리는 시간이 길어지고, 계약 조건에 규제 승인 조항이나 거래 해제 조항이 추가될 가능성이 있다.

미국 제약사 입장에서는 규제 위험이 상대적으로 낮은 한국과 일본, 유럽 바이오기업의 후보물질을 우선 검토할 유인이 커질 수 있다.

항체약물접합체(ADC), 이중항체, 세포·유전자치료제, 항암 신약 등 중국과 한국 기업이 경쟁하는 분야에서는 한국 기업이 중국의 대체 기술 공급처로 부상할 가능성이 있다.

임상시험과 위탁개발생산 분야에서도 기회가 예상된다. 미국 제약사가 중국 임상시험기관이나 중국계 위탁개발생산기업에 대한 의존도를 낮출 경우 한국의 임상시험기관과 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 기업이 일부 수요를 흡수할 수 있다.

이는 BINSA가 한국 기업을 직접 지원하기 때문이 아니라, 미국 기업이 중국 관련 규제 위험을 줄이는 과정에서 동맹국 중심의 연구개발·생산망을 찾을 가능성이 커진다는 의미다.

중국 연계 거래 보유 기업에는 부담

반대로 중국 기업과 공동개발이나 기술도입 계약을 체결한 국내 기업에는 새로운 부담이 될 수 있다.

BINSA의 직접적인 심사 대상은 미국인과 미국 기업의 거래다. 한국 기업이 중국 기업과 체결한 계약이 곧바로 미국 재무부의 심사 대상이 되는 것은 아니다.

그러나 한국 기업이 중국에서 도입한 후보물질을 다시 미국 제약사에 기술수출하거나, 미국 자본이 참여한 공동개발 법인을 통해 사업화할 경우 해당 기술의 중국 기원과 지식재산권 구조가 검토 대상이 될 가능성이 있다.

미국 의회가 제3국 거래를 통한 규제 우회를 경계하고 있는 만큼, 한국 법인을 거친 거래라도 실질적인 기술 제공자와 자금 수혜자가 중국 기업으로 판단되면 추가적인 실사와 설명을 요구받을 수 있다.

미국 시장 진출을 추진하는 국내 기업은 후보물질의 원천기술과 특허 소유권, 임상데이터의 생성 장소, 중국 기업의 지분 참여 여부, 제조공정 및 원료 공급망을 계약 초기부터 구분해 관리할 필요가 있다.

중국 기업과 미국 기업이 동시에 참여하는 3자 공동개발의 경우에는 기술 접근 권한과 데이터 저장 위치, 제조 노하우 공유 범위를 보다 세밀하게 설계해야 한다.

미·중 사이에서 거래구조 재편 불가피

미국의 바이오 안보 규제가 본격화하면 글로벌 기술이전 시장은 단순히 중국 거래가 감소하는 방향으로만 움직이지 않을 가능성이 크다.

중국 기업은 미국 기업과의 직접 계약 대신 유럽이나 아시아 기업과 공동개발을 확대하거나, 해외 자회사와 별도 법인을 활용해 기술의 국적과 권리구조를 다변화할 수 있다.

미국은 이에 대응해 제3국 거래의 실질적 소유권과 기술 이전 경로까지 들여다보려 할 가능성이 있다.

한국 기업에는 중국의 빈자리를 차지할 기회가 생기지만, 동시에 미국과 중국 중 어느 한쪽의 기술·자본·생산망에 깊이 연결될 경우 지정학적 규제 위험이 커지는 양면성이 존재한다.

따라서 국내 제약·바이오기업은 기술의 우수성뿐 아니라 원천기술의 출처와 투자자 구성, 임상데이터와 제조망의 국가별 분리 가능성까지 글로벌 사업개발 전략에 포함해야 한다.

BINSA의 최종 통과 여부는 아직 불확실하다. 그러나 미국 의회가 신약 라이선스와 임상개발 역량, 바이오 제조 노하우를 국가안보 자산으로 보기 시작했다는 방향성은 분명해지고 있다.

미·중 바이오 패권 경쟁이 원료와 생산시설을 넘어 신약후보물질과 기술이전 계약으로 확장되면서, 한국 기업 역시 글로벌 거래에서 기술 가치와 함께 ‘규제상 안전한 파트너’라는 점을 입증해야 하는 단계에 들어서고 있다.