[헬스코리아뉴스 / 이순호] 국내에서 판매 중인 애브비의 C형간염 치료제 ‘마비렛(Maviret, 성분명: 글레카프레비르·glecaprevir/피브렌타스비르·pibrentasvir)’이 일본에서 급성 C형간염 환자까지 치료 범위를 넓히기 위한 허가 절차에 들어갔다.

급성 C형간염은 감염 초기 뚜렷한 증상이 나타나지 않는 경우가 많아 환자가 감염 사실을 인지하지 못한 채 지나가기 쉽다. 애브비는 일본간학회의 ‘C형간염 치료 가이드라인’을 인용해 급성 C형간염 환자의 약 70%가 만성 감염으로 진행할 수 있으며, 이후 간경변이나 간세포암으로 이어질 가능성이 있다고 설명했다.

애브비재팬은 지난 16일 글레카프레비르·피브렌타스비르 복합제에 대해 급성 C형간염 치료제로 적응증을 추가하기 위한 승인을 일본에서 신청했다고 밝혔다.

‘마비렛’은 현재 일본에서 3세 이상 환자의 만성 C형간염 또는 대상성 간경변에 따른 바이러스혈증 개선 치료제로 허가돼 있다. 이번 신청이 승인되면 만성 감염 단계뿐 아니라 급성 감염이 확인된 초기부터 공식적으로 사용할 수 있는 치료 선택지가 마련된다.

급성 감염 환자 대상 8주 치료 효과 평가

이번 신청은 급성 C형간염 바이러스(HCV) 감염 환자를 대상으로 진행한 3b상 임상시험 ‘M20-350’ 연구 결과를 근거로 이뤄졌다.

‘M20-350’은 급성 HCV 감염이 확인된 성인과 만 12세 이상 청소년에게 ‘마비렛’을 하루 한 번 8주간 투여해 안전성과 유효성을 평가한 다기관·단일군·전향적 연구다. 1차 평가지표는 치료 종료 12주 후 혈액에서 HCV RNA가 검출되지 않는 지속 바이러스 반응률(SVR12)이었다.

급성 C형간염은 혈액검사에서 간기능 이상이 발견되면서 진단되는 경우가 많다. 자각증상이 적어 감염 사실을 확인하지 못하는 환자도 적지 않다. 감염 초기에 치료하면 만성 간질환으로의 진행을 억제하고, 혈액을 통한 추가 감염 가능성을 낮추는 데도 도움이 될 수 있다.

일본간학회는 간 섬유화가 진행될수록 간암 발생 위험이 높아질 뿐 아니라 뚜렷한 염증이나 섬유화가 없는 상태에서도 간암이 발생할 수 있다는 점을 들어 C형간염 환자에 대한 조기 항바이러스 치료를 권고하고 있다.

애브비 측은 현재 일본에서 급성 C형간염에 사용할 수 있는 치료제가 제한적이라며, 이번 적응증 확대가 감염 확인 후 신속한 치료 개시와 C형간염 확산 억제에 도움이 될 것으로 기대하고 있다.

바이러스 증식에 필요한 두 표적 동시 차단

‘마비렛’은 C형간염 바이러스 증식에 필요한 두 가지 단백질을 동시에 억제하는 직접작용 항바이러스제(DAA)다.

글레카프레비르는 바이러스 단백질의 처리와 증식에 관여하는 ‘NS3/4A 단백분해효소’를 억제한다. 피브렌타스비르는 바이러스 RNA 복제와 바이러스 입자 조립에 필요한 ‘NS5A 단백질’의 기능을 차단한다.

HCV 유전자형 1형부터 6형까지 폭넓게 사용할 수 있는 범유전자형 치료제로, 리바비린을 병용하지 않고 하루 한 번 음식과 함께 복용한다.

일본에서는 2017년 성인 만성 C형간염 치료제로 처음 허가된 뒤 2019년 만 12세 이상 청소년, 2022년에는 3세 이상 12세 미만 소아 환자까지 사용 범위가 확대됐다.

국내는 성인·만 12세 이상 만성 C형간염 치료제로 허가

국내에서는 한국애브비가 ‘마비렛정’을 수입·판매하고 있다. 한국애브비가 공개한 2025년 1월 17일자 제품설명서에 따르면, 이 약은 HCV 유전자형 1·2·3·4·5·6형에 감염된 성인과 만 12세 이상 청소년의 만성 C형간염 치료제로 허가돼 있다. 급성 C형간염은 국내 효능·효과에 포함돼 있지 않다.

국내 판매 제품은 1정당 글레카프레비르 100mg과 피브렌타스비르 40mg을 함유하고 있다. 권장 용법은 하루 한 번 동일한 시간에 3정을 음식과 함께 복용하는 방식이다.

치료 경험이 없는 환자는 간경변이 없거나 대상성 간경변을 동반한 경우 모두 8주간 투여한다. 이전 치료 경험이 있는 환자는 HCV 유전자형과 과거 사용한 치료제, 간경변 동반 여부 등에 따라 치료 기간이 8주·12주·16주로 달라질 수 있다.

일본에서 이번 적응증 확대가 승인되면 ‘마비렛’은 만성 C형간염 치료제를 넘어 감염 초기 단계부터 바이러스를 제거하는 치료제로 영역을 넓히게 된다. 향후 애브비가 한국을 비롯한 다른 국가에서도 급성 C형간염 적응증 확대를 추진할지 주목된다.