[mdtoday = 박성하 기자] 다국가 임상과 후기 단계 임상이 확대되면서 한국의 글로벌 임상 참여는 활발해졌지만, 국내 기업이 개발한 의약품의 비중은 전체의 13% 수준에 그쳤다.

한국바이오의약품협회가 발간한 '2026년 2분기 국내 바이오의약품 임상 동향'에 따르면 올해 4월부터 6월까지 식품의약품안전처가 승인한 바이오의약품 임상시험은 총 61건으로 집계됐다.

다만 전체 임상 가운데 다국가 임상이54건으로88.5%를 차지했다. 단일 국가에서 진행되는 국내 임상은 7건에 그쳤다. 특히 종양학 분야를 중심으로 글로벌 제약사들의 대규모 임상시험이 국내에 집중되면서 한국이 글로벌 임상 수행 국가로 활용되는 흐름이 이어진 것으로 분석됐다.

임상 단계별로는 3상과 2·3상 시험이 총 29건으로 전체의 47.5%를 차지했다. 2상 시험도 18건으로 29.5%를 기록했다. 초기 안전성을 확인하는 단계보다 유효성과 상업화 가능성을 검증하는 중·후기 단계 파이프라인이 국내에 집중된 셈이다.

반면 국내에서 개발된 의약품의 임상은 8건으로 전체의 13.1%에 불과했다. 국외 개발 의약품은 53건에 달했다. 국내가 글로벌 임상의 주요 수행 거점으로 자리 잡고 있지만, 임상 파이프라인의 개발 주도권은 여전히 해외 기업에 크게 기울어 있다는 점이 수치로 확인됐다.

◇ 항체의약품이 승인 주도…ADC, 단클론항체 이어 두 번째

제제별로는 항체 기반 의약품의 강세가 두드러졌다. 단클론항체가 16건으로 가장 많았고 항체-약물접합체(ADC)가 14건, 이중·삼중특이항체가 12건으로 뒤를 이었다. 항체 기반 세 가지 유형의 임상이 전체 승인 건수의 약 69%를 차지했다.

특히 ADC는 10개 제품이 14건의 임상시험을 승인받으며 단클론항체에 이어 두 번째로 많은 임상이 진행됐다. ADC는 암세포 표면의 특정 항원을 찾아가는 항체에 세포독성 약물을 결합해 암세포를 선택적으로 공격하는 치료제다.

임상시험용 의약품 가운데서는 ADC인 'GEN1184'가 난소암과 비소세포폐암, 자궁내막암 등을 대상으로 총 4건의 임상에 진입해 가장 많은 승인 건수를 기록했다. 동일한 의약품으로 여러 암종을 동시에 개발하는 다중 적응증 전략이 활용되고 있는 것으로 풀이된다.

적응증별로는 혈액암을 포함한 종양학 분야가 31건으로 전체의 50.8%를 차지했다. 종양학 임상 가운데 ADC가 10건으로 가장 많았으며 폐암과 난소암, 자궁내막암, 요로상피암, 대장암 등 다양한 고형암을 대상으로 개발이 진행되고 있다.

소화기·내분비대사 분야는 8건으로 13.1%를 기록했다. 대사이상 관련 지방간염(MASH)과 염증성 장질환(IBD) 후기 임상이 집중됐다. 유한양행의 'YH25724'와 프로젠의 'PG-102' 등 국내 개발 파이프라인도 이 분야에 진입했다.

◇ 개인 맞춤형 mRNA 암백신 국내 첫 3상

한편 협회는 2분기 주목할 임상시험으로 머크의 ADC 'M9140', 모더나의 개인 맞춤형 암백신 'mRNA-4157(V940)', 인트론바이오테크놀로지의 엔도리신 치료제 'N-Rephasin SAL200'을 선정했다.

CEACAM5 표적 ADC인 M9140은 전이성 대장암 환자 1020명을 대상으로 다국가 3상에 진입했다. 국내 목표 대상자는 135명으로 전체의 13.2%다. 2분기에 승인된 다국가 임상 가운데 국내 환자 참여 비율이 가장 높은 사례로 분석됐다.

mRNA-4157은 완전 절제된 고위험 1기 비소세포폐암 환자를 대상으로 면역항암제 펨브롤리주맙과 병용하는 3상 시험에 진입했다. 개인별 종양 신항원을 분석해 맞춤 제작하는 암백신으로, mRNA 플랫폼을 활용한 항암 치료제가 국내에서 처음 3상 단계에 진입했다는 점에서 의미가 있다.

인트론바이오의 SAL200은 황색포도상구균 감염증 환자를 대상으로 국내 임상 1·2a상을 승인받았다. 박테리오파지의 유전정보를 활용해 세균의 세포벽을 파괴하는 엔도리신 기반 치료제로, 기존 항생제의 내성 문제를 회피할 수 있는 차세대 항균 치료제로 개발되고 있다.

3분기에는 코오롱티슈진의 골관절염 유전자치료제 'TG-C' 미국 임상 3상 결과와 이연제약의 관계사 파이프라인인 안과 유전자치료제 'NG101'의 북미 1·2a상 중간 결과가 주요 변수가 될 전망이다. 에이비엘바이오의 담도암 치료제 'ABL001'도 미국 식품의약국과의 신약허가 신청 관련 미팅 결과에 따라 허가 전략이 구체화될 것으로 예상된다.