[헬스코리아뉴스 / 임도이] 제약바이오 업계가 제조·품질 경쟁력 강화와 디지털 헬스케어 사업 확대, 해외 시장 공략에 속도를 내고 있다. 식품의약품안전처와 한국제약바이오협회는 글로벌 제조·품질관리기준(GMP) 이행 과정에서 발생하는 현장 애로사항을 상시 접수하는 소통창구를 가동했으며, 대웅제약은 삼성서울병원 스마트병실에 인공지능(AI) 기반 병상 모니터링 시스템을 공급했다. 휴젤은 가교제 사용량을 줄인 히알루론산 필러 신제품을 출시했고, 휴온스그룹은 보툴리눔 톡신 ‘휴톡스’의 중국 현지 마케팅을 본격화했다. 오늘의 주요 제약바이오 업계 소식을 정리했다. <편집자 주>

식약처·제약협회, 글로벌 GMP 현장 애로 해소 ‘핫라인’ 가동

식품의약품안전처와 한국제약바이오협회가 국내 제약업계의 글로벌 제조·품질관리기준(Good Manufacturing Practice·GMP) 이행을 지원하기 위한 ‘GMP 규제조화 상담’ 핫라인을 본격 운영한다.

이번 핫라인은 지난 3월 출범한 ‘글로벌 GMP 이행기술 지원 협의체’의 일환으로 마련됐다. 글로벌 GMP 기준을 적용하는 과정에서 제약업계가 겪는 질의와 건의사항을 상시 접수하고, 단순 상담을 넘어 실제 현장 적용을 위한 기술지원 논의까지 연계하는 것이 목적이다.

제약업계는 한국제약바이오협회 홈페이지의 ‘GMP 규제조화 상담’ 메뉴나 협회 GMP 규제조화팀 유선전화(02-6301-2130)를 통해 관련 질의를 제출할 수 있다. 식약처는 접수된 내용을 검토해 답변하고, 별도의 기술지원이 필요한 과제는 글로벌 GMP 이행기술 지원 협의체 안건으로 상정해 실무 적용방안을 논의할 예정이다.

협의체는 필터 사용 전 멸균 후 완전성시험(Pre-Use Post-Sterilization Integrity Testing·PUPSIT) 적용 동결건조 배리어기술 도입 기타 GMP 현안 등 3개 분과로 운영된다. 식약처는 이번 핫라인을 통해 글로벌 기준 도입 과정에서 발생하는 업계의 애로사항을 조기에 파악하고, 국내 의약품 제조현장의 품질관리 수준을 안정적으로 높인다는 방침이다.

대웅제약 ‘씽크’, 삼성서울병원 스마트병실서 혈압까지 24시간 감시

대웅제약이 씨어스테크놀로지, 스카이랩스와 함께 삼성서울병원 스마트병실에 인공지능(AI) 기반 병상 모니터링 시스템 ‘씽크(thynC)’를 공급하고 시범 운영에 들어갔다.

이번 시스템은 기존의 심전도와 산소포화도 측정 기능에 반지형 연속혈압계 ‘카트온’을 추가한 통합 디지털 헬스케어 플랫폼이다. 환자가 초소형 웨어러블 기기를 착용하면 심전도와 산소포화도, 혈압 등의 생체신호가 실시간으로 중앙 모니터에 전송돼 의료진이 환자 상태를 24시간 연속 확인할 수 있다.

AI는 수집된 생체신호를 분석해 심정지나 사망에 앞서 나타날 수 있는 악성부정맥 등의 이상 징후를 의료진에게 알린다. 야간에 반복적으로 활력징후를 측정해야 하는 부담을 줄여 환자의 수면환경과 간호 인력의 업무 효율을 함께 개선할 수 있을 것으로 회사 측은 기대하고 있다.

대웅제약은 삼성서울병원 순환기내과 병동에도 별도로 ‘씽크’를 도입하기로 했으며, 2026년 3분기까지 39개 병상에 심전도와 산소포화도 중심의 모니터링 시스템을 설치할 예정이다. 현재 ‘씽크’는 전국 16개 상급종합병원에 도입됐다. 대웅제약은 향후 혈압과 혈당 등 다양한 디지털 헬스케어 솔루션을 연계해 통합 병상 모니터링 플랫폼으로 확장한다는 계획이다.

휴젤, 가교제 사용 절반 이상 줄인 HA 필러 ‘더채움 시그니처’ 출시

휴젤이 가교제 사용량을 기존 제조공정 대비 50% 이상 줄인 히알루론산(HA) 필러 신제품 ‘더채움 시그니처’를 출시했다.

‘더채움 시그니처’는 시술 부위와 목적에 따라 선택할 수 있도록 서로 다른 물성을 가진 4종으로 구성됐다. 관계사 아크로스가 개발한 ‘MPC(Multi Purified Crosslinking) 공법’을 적용해 가교제 사용량을 줄이는 동시에 고농도 HA 원료를 활용해 가교 효율을 높였다는 것이 회사 측 설명이다.

약 2주 동안 다중 정제 과정을 거쳐 잔류 가교제인 BDDE와 가교 과정에서 생성될 수 있는 미세 가수분해 부산물인 BDPE도 낮췄다. 휴젤은 가교제 사용을 줄이면서도 기존 ‘더채움 프리미엄’ 라인의 단단한 물성과 지속력은 유지했다고 밝혔다.

휴젤은 ‘더채움 시그니처’ 외에도 볼륨 개선용 ‘더채움 프리미엄’ 4종과 대용량 바디 필러 ‘더채움 쉐이프’ 1종을 보유하고 있다.

#용마로지스, 물류고 학생 대상 현장형 교육 프로그램 첫 운영

동아쏘시오홀딩스의 물류 전문 계열사 용마로지스가 지난 16일 경기물류고등학교 학생들을 대상으로 교육형 사회공헌 프로그램 ‘용마로지스쿨(Yongmalogi-school)’을 처음 운영했다.

학생들은 용마로지스 안성 TPL센터와 허브센터를 견학하고 소터기 등 자동화 물류 설비를 직접 작동하며 물류 현장을 체험했다. 이어 현장 임직원이 물류산업 동향과 직무 노하우를 소개하고 진로·취업 상담을 진행했다.

용마로지스는 경기물류고등학교, 평택시 서부청소년센터와 협력해 이번 프로그램을 마련했다. 앞으로도 회사가 보유한 물류 인프라와 임직원의 전문성을 활용해 청소년의 진로 탐색과 미래 물류인재 육성을 지원할 계획이다.

#휴온스그룹, ‘휴톡스’ 중국 출시 본격화…항저우서 현지 심포지엄

휴온스그룹이 보툴리눔 톡신 ‘휴톡스’의 중국 공식 출시를 알리고 현지 시장 공략을 본격화했다.

휴메딕스와 휴온스바이오파마는 지난 16일 중국 저장성 항저우 JW메리어트호텔에서 현지 의료진과 업계 관계자를 대상으로 ‘휴톡스’ 출시 심포지엄을 열었다. 행사는 휴온스바이오파마의 중국 파트너사 아이메이커테크놀로지가 주최했다.

현장에서는 청담 셀리닉의원 김건우 원장이 연자로 참여해 보툴리눔 톡신의 글로벌 활용 동향과 실제 임상 적용 방향, 제품 운영 경험을 공유했다. 휴메딕스는 국내 의료진 네트워크를 활용해 연자 섭외와 학술행사 운영을 지원했다.

아이메이커는 2022년 휴온스바이오파마로부터 중국 본토와 홍콩·마카오 지역의 ‘휴톡스’ 독점 수입·유통권을 확보했다. 이후 2026년 1월 중국 국가약품감독관리국(National Medical Products Administration·NMPA)으로부터 품목허가를 받았다. 휴온스그룹은 중국 현지 의료진과의 학술 교류와 마케팅 활동을 확대해 브랜드 인지도를 높인다는 방침이다.

#메디톡스, 통합 학술교육 프로그램 ‘MAP’ 본격 운영

메디톡스가 새로운 통합 학술교육 프로그램 ‘MAP(Medytox Academy of Precision)’의 첫 행사인 ‘MAP Institute CORE Live Seminar’를 열고 의료진 교육 프로그램 운영을 시작했다.

이번 행사에는 국내 의료진 30여 명이 참석했다. 샘스킨성형외과의원 홍기웅 원장은 히알루론산 필러 ‘뉴라미스’ 시리즈의 물성적 특성을 소개하고, ‘뉴라미스 딥 리도카인’과 ‘뉴라미스 볼륨 리도카인’을 활용한 중안부·팔자주름 시술을 시연했다. 시술 전략과 부작용 예방을 위한 임상 경험도 공유했다.

‘MAP’은 의료진의 숙련도와 교육 목적에 따라 단계별 프로그램을 제공하는 통합 학술교육 체계다. 메디톡스는 앞으로 웨비나와 포럼, 심포지엄 등으로 프로그램을 확대할 계획이다. ‘뉴라미스’는 메디톡스의 ‘SHAPE™ Technology’를 적용한 HA 필러로, 가교제 BDDE 잔류량을 기준치 이하로 관리하고 미국 FDA 원료의약품목록(DMF) 등록 및 유럽 의약품품질위원회(EDQM) 인증을 받은 HA 원료를 사용한다.