[헬스코리아뉴스 / 이순호] 삼성제약이 안정성 시험 부적합 판정으로 자진 회수에 들어간 ‘스피롱액’의 공급을 전면 중단한다.

삼성제약은 최근 식품의약품안전처에 자사의 일반의약품 멀미약 스피롱액에 대한 공급 중단을 보고했다. 이는 해당 제품의 위탁 제조(CMO)를 맡고 있는 동화약품이 생산 중단을 결정한 데 따른 후속 조치로, 삼성제약은 기존 거래처와 유통 채널에 공급 불가 방침을 신속히 전달하는 한편, 현재 진행 중인 부적합 제품의 회수 절차를 마무리해 추가적인 혼란을 방지한다는 계획이다.

스피롱액은 디멘히드리네이트, 카페인무수물, 피리독신염산염 등을 주성분으로 함유한 액상형 멀미약이다. 주로 멀미로 인한 어지러움, 구토, 두통 등의 예방 및 완화 목적으로 사용된다.

식약처 의약품 생산실적 데이터에 따르면, 지난 2024년 기준 스피롱액의 연간 생산 실적은 약 26억 원 규모로 파악된다.

앞서 삼성제약은 일부 스피롱액 제조번호에 대한 자체 안정성 시험(장기보존시험)을 진행한 결과, 특정 항목에서 허가 기준치를 벗어나는 부적합 결과가 도출됐다고 밝힌 바 있다. 당시 회사는 사전 예방적 품질 관리 차원에서 시중에 유통된 해당 제조번호 제품 전량에 대해 영업자 회수(자진 회수) 절차에 착수했다.

단일 제조번호에 대한 단순 회수로 끝날 것 같았던 이번 사안은 실생산을 책임지던 동화약품의 결정이 더해지며 전면적인 공급 중단 사태로 확대됐다.

스피롱액의 실질적인 조제 및 포장 공정은 삼성제약이 아닌 수탁사인 동화약품의 제조 시설에서 전담해 왔다. 동화약품은 이번 안정성 부적합 이슈 발생 이후 해당 품목에 대한 추가적인 위탁 생산을 진행하지 않고 제조를 최종 중단하겠다는 입장을 삼성제약 측에 전했다.

국내 의약품 위수탁 구조상 수탁사가 생산 공정 가동을 중단하면 허가권을 쥔 위탁사는 즉각적인 재고 부족과 공급 불능 상태에 빠지게 된다.

삼성제약은 새로운 수탁사 선정을 고려했으나, 스피롱액의 제제 특성과 제조 공정 등을 고려할 때 단기간에 대체 제조처를 확보하기는 어렵다고 보고 최종적으로 공급 중단을 결정했다.

무리하게 새로운 위탁 생산처를 물색해 제품의 명맥을 연장하기보다는 신속한 공급 중단을 통해 품질 관련 규제 리스크를 조기에 차단하는 것이 회사 측에 유리하다는 판단으로 풀이된다.

다만, 향후 위탁 생산이 가능한 제조업체를 지속적으로 검토해 생산 재개 여건이 마련되는 경우에는 스피롱액을 다시 공급할 수 있도록 필요한 조치를 진행한다는 방침이다.