[mdtoday = 김주성 기자]리보세라닙 완제의약품(DP)을 생산하는 중국 항서제약 동진 사이트의 미국 식품의약국(FDA) 실사 결과가 HLB 간암신약 허가 절차의 마지막 변수로 떠오르고 있다.

업계에 따르면 리보세라닙 완제의약품은 중국 장쑤성 항서제약 롄윈강 생산기지 내 동진 사이트에서 생산되고 있는 것으로 파악됐다.

앞서 HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스는 중국 항서제약 제조시설 관련 문제로 지난 9일(현지시간) FDA로부터 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법의 신약허가신청(NDA)에 대해 세 번째 보완요구서(CRL)를 받으며 품목허가에 제동이 걸렸다.

하지만 이번 CRL의 원인이 된 원료의약품(DS) 생산시설인 진차오 사이트가 지난 14일(현지시간) 최종적으로 자발적 개선 권고(VAI) 등급을 받으면서 제조시설 관련 불확실성은 일부 해소됐다.

그러나 리보세라닙 허가 절차가 모두 마무리된 것은 아니다. 아직 완제의약품(DP)을 생산하는 동진 사이트의 FDA 실사 결과가 남아 있다. 업계에서는 해당 결과가 향후 재신청 일정과 심사 방식에 영향을 미칠 것으로 보고 있다.

동진 사이트가 적합 판정(VAI)을 받을 경우 HLB는 보완자료 제출과 함께 신속한 재신청에 나설 수 있다. 반면 추가 지적사항이 나올 경우 재신청 일정이 늦어질 가능성도 배제할 수 없다.

HLB도 동진 사이트 실사 결과를 예의주시하고 있다. 회사 측은 FDA에 타입A 미팅을 요청하는 한편, 공식 질의를 통해 재신청 절차를 확인하는 등 후속 대응을 준비하고 있다.