품질검사 기록관리시스템 사용 의무화

식약처, ‘건강기능식품에 관한 법률 시행규칙’ 개정안 21일 입법예고

정부는 한 종류 이상의 건강기능식품을 개인 필요 등에 따라 소분ㆍ조합한 ‘맞춤형건강기능식품’의 도안을 마련하고, 제품에 ‘의약품이 아닙니다’를 표시토록 할 방침이다.

식품의약품안전처(처장 오유경)는 이같은 내용 등을 담은 ‘건강기능식품에 관한 법률 시행규칙’ 일부개정령안을 21일 입법예고하고 8월 31일까지 의견을 수렴한다.

개정안은 먼저, 맞춤형건강기능식품을 소비자가 쉽게 인식할 수 있도록 전용 도안을 마련하고, 제품의 용기ㆍ포장(외포장)과 내포장에 ‘의약품이 아닙니다’ 문구와 소비기한을 내포장까지 표시하도록 했다. 

또, 맞춤형건강기능식품 판매업자는 의약품 병용 섭취 시 주의사항 정보를 영업소 내에 게시하거나 전자적 방법 등을 통해 제공해야 한다고 규정했다.

식약처는 “소비자가 맞춤형건강기능식품을 의약품과 명확히 구분하고, 의약품 병용 섭취 시 주의사항을 쉽게 확인할 수 있도록 함으로써, 소비자의 안전한 섭취를 지원하고자 한다”고 밝혔다.

개정안은 또, 건강기능식품의 품질 수준을 한층 높이고 국제 조화를 도모하기 위해 우수건강기능식품 제조 및 품질관리기준(GMP)에 재가공ㆍ압축공기ㆍ윤활제 관리기준을 마련했다.

제조공정 중 재가공을 하려면 재가공 후 그 기록을 보관하도록 하고, 제조공정에서 교차오염 발생 우려가 있는 압축공기와 윤활제는 주기적으로 관리하도록 했다.

이와 함께 영업자는 품질검사 결과의 신뢰성과 투명성을 확보하기 위해 품질검사 기록 위ㆍ변조를 방지할 수 있는 기록관리시스템을 사용하도록 규정했다.

자가품질검사를 포함한 모든 품질검사 결과를 기록관리시스템으로 관리하도록 하고, 자체 시스템 설치ㆍ운영이 어려울 때에는 식약처에서 운영하는 실험실정보관리스템(LIMS)을 활용하도록 했다.

개정안 상세 내용은 국민참여입법센터와 식약처 누리집→법령ㆍ자료→입법/행정예고 또는 관보에서 확인할 수 있다.

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