[헬스코리아뉴스 / 임도이] 영국 의약품·건강관리제품규제청(MHRA)이 차세대 저탄소 추진제를 적용한 천식 흡입제를 세계 최초로 승인했다. 의약품의 유효성과 안전성을 유지하면서 온실가스 배출을 줄이는 친환경 제형 경쟁이 호흡기 치료제 시장에서도 본격화되는 모습이다.

MHRA는 현지시간 7월 21일 이탈리아 제약회사 키에시(Chiesi)가 개발한 천식 유지치료제 ‘클레닐 모듈라이트(Clenil Modulite, 성분명: 베클로메타손 디프로피오네이트·beclometasone dipropionate)’ 100㎍ 및 200㎍의 새로운 제형을 승인했다고 밝혔다.

이번 제품은 차세대 추진제인 ‘HFA-152a’를 적용한 가압식 정량분무 흡입기(pressurised metered-dose inhaler, pMDI)다. HFA-152a를 사용한 pMDI가 규제기관의 품목허가를 받은 것은 세계에서 처음이다.

추진제는 의약품의 유효성분은 아니지만 흡입기 내부의 약물을 일정한 용량으로 분사해 환자의 기도와 폐로 전달하는 역할을 한다. 기존 pMDI에 널리 사용되는 불소계 추진제 HFA-134a는 지구온난화지수(global warming potential, GWP)가 높아 호흡기 의약품의 주요 탄소배출원으로 지목돼 왔다.

새 제품에 적용된 HFA-152a는 HFA-134a보다 지구온난화에 미치는 영향이 크게 낮다. 키에시에 따르면 HFA-134a의 GWP는 1430인 반면 HFA-152a는 124에 불과하다. 회사는 추진제를 교체하면 자사 pMDI의 전 과정 탄소발자국을 기존 제품보다 최대 90% 줄일 수 있을 것으로 예상하고 있다.

치료 효과 유지하며 환경 부담 낮춰

이번 승인으로 변경되는 부분은 흡입제의 추진제와 이에 따른 제형이다. 유효성분과 권장 투여량, 치료 적응증에는 변화가 없다.

클레닐 모듈라이트의 유효성분인 베클로메타손 디프로피오네이트는 흡입형 코르티코스테로이드다. 기도에 발생한 염증을 줄여 천식 증상과 급성 악화를 예방하는 유지치료제로 성인과 소아 환자에게 사용된다.

MHRA는 새로운 제형이 현재 허가된 기존 제품과 유사한 약물 전달 성능을 보였으며, 품질과 안전성 및 임상적 유익성도 유지된다는 자료를 근거로 허가했다. 가장 흔하게 나타날 수 있는 이상반응은 구강 칸디다증, 쉰 목소리, 인후 자극 등이다.

키에시는 HFA-152a 제형의 치료적 동등성과 내약성을 확인하기 위한 약동학 연구를 진행했다. 회사 측은 HFA-152a를 적용한 제품이 기존 HFA-134a 제형과 비교 가능한 성능을 보였다고 설명했다.

장기 안전성과 내약성은 글로벌 임상 3상 ‘트레코스(TRECOS)’ 연구를 통해 평가했다. 연구에는 15개국 140개 이상 기관에서 성인 천식 환자 820명 이상이 참여했다.

트레코스 연구는 클레닐 모듈라이트 단일 제품을 직접 평가한 시험이 아니라, 키에시의 HFA-152a 기반 흡입기 플랫폼을 검증하기 위해 복합 흡입제 CHF5993을 사용한 연구다. 연구진은 기존 HFA-134a 제형과 차세대 HFA-152a 제형을 비교해 장기 안전성과 내약성을 평가했다.

키에시는 2025년 9월 트레코스 연구를 포함한 임상개발 프로그램을 마치고 규제기관 제출 절차에 들어갔다. 같은 해 12월 클레닐 모듈라이트 100㎍과 200㎍의 HFA-152a 제형을 MHRA에 허가 신청했다.

영국 흡입기 시장 탄소배출 22% 감소 기대

영국에서는 매년 약 6000만 개의 흡입기가 처방되며, 이 가운데 약 70%가 pMDI인 것으로 알려졌다. pMDI는 약물을 안정적으로 전달하고 사용법이 익숙하다는 장점이 있지만, 추진제에서 발생하는 온실가스가 환경적 부담으로 지적돼 왔다.

키에시는 영국에서 자사 pMDI 제품군을 HFA-152a 기반 제품으로 전환하면 현재 처방 추세를 기준으로 영국 국민보건서비스(NHS)의 흡입기 탄소발자국을 약 22% 줄일 수 있을 것으로 내다보고 있다.

회사는 2027년 말까지 영국 내 pMDI 제품군을 차세대 추진제로 전환할 계획이다. 클레닐 모듈라이트는 키에시의 글로벌 pMDI 제품군 가운데 HFA-152a로 전환되는 첫 제품이다.

키에시는 저탄소 pMDI 개발 프로그램에 총 4억 유로를 투자하고 있다. 회사는 2019년 처음 3억 5000만 유로 규모의 5개년 투자계획을 발표한 뒤 관련 연구개발과 생산시설 투자를 확대해 전체 프로그램 규모를 4억 유로로 늘렸다.

새로운 클레닐 모듈라이트는 2026년 하반기 영국 시장에 출시될 예정이다. 신제품이 공급되기 전까지는 기존 HFA-134a 추진제가 적용된 제품이 계속 판매된다.

이번 승인은 제약산업의 친환경 경쟁이 생산시설과 포장재를 넘어 의약품의 투여 장치와 제형으로 확대되고 있다는 점에서도 주목된다. 특히 천식과 만성폐쇄성폐질환 환자가 장기간 반복적으로 사용하는 흡입제는 제품 사용 단계에서 발생하는 온실가스 배출 비중이 커, 저탄소 추진제로의 전환이 향후 호흡기 의약품 시장의 새로운 경쟁 요소가 될 것으로 보인다.