[헬스코리아뉴스 / 임해리] 브라질 보건당국이 미국 MSD의 면역항암제 ‘키트루다(Keytruda, 성분명: 펨브롤리주맙·pembrolizumab)’와 ‘웰리렉(Welireg, 성분명: 벨주티판·belzutifan)’ 병용요법을 수술 후 재발 위험이 높은 투명세포형 신세포암 환자의 보조치료제로 승인했다.

브라질 식품의약품감시국(Anvisa)은 현지시간 21일 신장 전체 또는 일부를 제거하는 신절제술을 받았거나, 신절제술과 전이 병변 절제술을 받은 성인 환자 가운데 투명세포 성분을 가진 신세포암으로 재발 위험이 중고위험 또는 고위험 환자를 대상으로 이 병용요법을 허가했다고 밝혔다.

이번 승인은 수술 후에도 재발 가능성이 높은 환자에게 서로 다른 기전의 두 약물을 결합한 보조치료 선택지를 제공한다는 점에서 의미가 있다.

키트루다는 암세포가 면역체계의 공격을 피하는 데 이용하는 PD-1 경로를 차단해 면역세포의 항종양 활성을 회복시키는 단클론항체다. 벨주티판은 암세포의 성장과 혈관 형성에 관여하는 저산소유도인자-2알파(HIF-2α)를 억제하는 약물이다.

브라질 식품의약품감시국은 두 약물이 상호 보완적인 작용기전을 통해 수술 후 잔존할 수 있는 암세포의 성장과 재발 위험을 낮추는 데 도움을 줄 수 있다고 설명했다.

신세포암은 전체 신장암의 약 85%를 차지한다. 이 가운데 투명세포형 신세포암은 가장 흔한 조직학적 유형으로, 근치적 수술 이후에도 병기와 위험인자에 따라 재발 가능성이 상당하다.

이번 적응증 확대 신청은 중증·쇠약성 질환과 희귀·소외질환에 적용하는 브라질의 우선심사 규정에 따라 검토됐다.

‘힘파브지’, 억제항체 보유 혈우병 환자로 확대

한편, 브라질은 같은 날 화이자의 혈우병 출혈 예방 치료제 ‘힘파브지(Hympavzi, 성분명: 마르스타시맙·marstacimab)’의 사용 범위도 제8인자 억제항체가 있는 혈우병 A 환자와 제9인자 억제항체가 있는 혈우병 B 환자로 확대했다.

힘파브지는 기존에 억제항체가 없는 혈우병 A 또는 B 환자 가운데 만 12세 이상이면서 체중이 35kg 이상인 환자의 출혈 발생을 예방하거나 빈도를 줄이는 치료제로 사용돼 왔다.

이번 승인으로 치료 난도가 높은 억제항체 보유 환자도 힘파브지를 사용할 수 있게 됐다. 혈우병 환자에게 응고인자 제제를 투여한 뒤 중화항체인 억제인자가 형성되면 기존 응고인자 보충요법의 효과가 감소하거나 사라질 수 있다.

억제항체가 발생한 환자는 출혈 빈도와 중증도가 높아지고 치료 부담도 커진다. 혈우병 A에서는 제8인자, 혈우병 B에서는 제9인자에 대한 억제항체가 주요 치료 난제로 꼽힌다.

힘파브지는 조직인자경로억제제(TFPI)를 표적으로 하는 단클론항체다. 응고 과정에서 트롬빈 생성을 증가시켜 혈액응고 균형을 회복하고 출혈을 예방하는 방식으로 작용한다.

혈우병 A와 혈우병 B는 각각 혈액응고인자 제8인자와 제9인자의 결핍으로 발생하는 유전성 출혈질환이다.

이번 적응증 확대는 브라질 관보에 게재된 ‘결의안 제2831호(2026년)’를 통해 공식화됐다.