[헬스코리아뉴스 / 임도이] 영국 의약품·건강관리제품규제청(MHRA)이 희귀 부신 종양인 갈색세포종이 확인됐거나 의심되는 환자에게 구토 억제제 ‘돔페리돈(domperidone)’을 사용하지 못하도록 새로운 금기 조치를 내렸다. 돔페리돈 투여 후 중증 고혈압이 발생한 사례가 유럽에서 보고된 데 따른 것이다.

MHRA는 현지시간 21일 영국에서 허가된 모든 돔페리돈 제품의 허가정보를 개정해 갈색세포종 확진·의심 환자를 투여 금기 대상에 포함했다고 밝혔다.

현재 돔페리돈을 복용 중인 환자가 갈색세포종을 진단받았거나 의심되는 경우에는 즉시 투여를 중단하고 다른 치료제로 전환해야 한다.

돔페리돈은 도파민 수용체를 차단해 오심과 구토 증상을 완화하는 약물이다. 영국에서는 성인과 만 12세 이상이면서 체중이 35kg 이상인 청소년의 오심·구토 증상 완화에 사용된다.

이번 조치는 갈색세포종 환자가 돔페리돈을 투여받은 뒤 중증 고혈압을 겪었다는 소수의 안전성 보고를 유럽 규제당국이 검토한 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 유럽 안전성 검토에서는 모두 4건의 관련 사례가 평가됐다.

영국 내에서는 갈색세포종 환자의 돔페리돈 투여와 중증 고혈압 발생이 함께 보고된 옐로카드 사례는 아직 확인되지 않았다. MHRA는 유럽 검토 결과를 영국 의약품위원회 산하 약물감시 전문가 자문위원회(PEAG)가 검토한 뒤 새로운 금기 조치 도입을 권고했다고 설명했다.

중증 고혈압 발생하면 갈색세포종 검사 고려

MHRA는 돔페리돈 투여가 기존에 진단되지 않았던 갈색세포종을 드러내는 계기가 될 수 있다고 경고했다.

돔페리돈 복용 환자에게 갑작스러운 중증 고혈압이 발생하면 의료진은 갈색세포종 가능성을 고려해 추가 검사를 시행해야 한다. 환자에게 지속적인 두통과 시야 흐림, 호흡곤란, 흉통 등 중증 고혈압 의심 증상이 나타나면 즉시 의료기관을 방문하도록 안내해야 한다.

완화의료를 받는 환자에게 돔페리돈을 투여해야 하는 경우에는 환자와 충분히 논의한 뒤 치료에 따른 유익성과 위험을 개별적으로 판단하도록 했다.

MHRA는 기존 돔페리돈 사용 제한도 재차 강조했다. 돔페리돈은 가능한 한 가장 낮은 유효용량으로 최단기간 사용해야 하며, 치료기간은 통상 1주일을 넘지 않아야 한다.

만 12세 이상이면서 체중이 35kg 이상인 청소년과 성인의 하루 최대 권장용량은 30mg이다. 1회 10mg을 하루 최대 3회까지 투여할 수 있다.

심전도상 QT 간격을 연장하는 것으로 알려진 다른 약물을 복용하거나 강력한 CYP3A4 억제제를 사용하는 환자에게는 기존과 마찬가지로 돔페리돈 투여가 금지된다.

갈색세포종 유병률 100만 명당 약 20명

갈색세포종은 부신에서 발생하는 희귀 종양이다. 증상이 없는 상태에서 영상검사 중 우연히 발견되는 경우도 적지 않다.

지난해 국제학술지 ‘내분비학적 조사 저널(Journal of Endocrinological Investigation)’에 발표된 체계적 문헌고찰 및 메타분석에 따르면 갈색세포종의 통합 유병률은 인구 100만 명당 19.8명으로 나타났다.

연간 발생률은 100만 인년당 1.9명이었다. 연구진은 2024년 12월까지 공개된 관찰연구를 검토해 14개 연구를 체계적 문헌고찰에 포함했으며, 이 가운데 13개 연구를 메타분석에 활용했다.

지역과 자료원의 차이로 연구 간 편차가 컸지만, 전 세계적으로 갈색세포종 환자는 인구 100만 명당 약 20명 수준인 것으로 분석됐다.

영국 국민보건서비스(NHS) 잉글랜드 처방자료에 따르면 잉글랜드에서는 돔페리돈이 한 해 평균 약 22만 2000건 처방되고 있다. MHRA는 의료진과 환자에게 돔페리돈 관련 의심 이상반응을 영국 의약품 부작용 보고체계인 옐로카드 제도를 통해 신고해 달라고 당부했다.