[헬스코리아뉴스 / 임해리] 브라질 보건당국이 소아·청소년 전신성홍반루푸스(SLE)와 다발성경화증(MS) 환자에게 사용할 수 있는 치료제의 범위를 확대했다. 성인보다 치료 선택지가 제한적인 소아 환자의 치료 접근성이 개선될 것으로 기대된다.

브라질 식품의약품감시국(Anvisa)은 현지시간 20일 영국 GSK의 전신홍반루푸스 치료제 ‘벤리스타(Benlysta, 성분명: 벨리무맙·belimumab)’ 피하주사 제형을 만 5세 이상 활동성 전신홍반루푸스 환자에게 사용할 수 있도록 적응증을 확대했다고 밝혔다.

이번 승인은 질병 활성도가 높은 환자를 대상으로 한 보조요법에 적용된다. 환자는 코르티코스테로이드, 항말라리아제, 비스테로이드성 소염제 또는 다른 면역억제제를 포함한 표준치료를 받고 있어야 한다.

승인 대상은 펜형 주입기와 자동주사기 형태의 피하주사 제형이다. 벤리스타 정맥주사 제형은 이미 소아 환자에게 허가돼 있었지만, 피하주사 선택지가 추가되면서 주입센터 방문 부담을 줄이고 치료 편의성을 높일 수 있게 됐다.

소아 전신홍반루푸스는 만성 자가면역질환으로 성인 환자보다 염증 활성도와 전신 질환 부담이 크고, 장기적으로 장기 손상 위험도 높은 것으로 알려져 있다.

스위스 로슈(Roche)의 재발완화형 다발성경화증(RRMS) 치료제 ‘오크레부스(Ocrevus, 성분명: 오크렐리주맙·ocrelizumab)’도 소아·청소년 환자로 사용 범위가 확대됐다.

Anvisa는 오크레부스를 체중 40kg 이상인 만 12세 이상 재발완화형 다발성경화증 환자에게 사용할 수 있도록 승인했다. 관련 허가 내용은 같은 날 브라질 연방관보에 게재됐다.

오크레부스는 질환과 관련된 염증 활성을 줄이는 재조합 단클론항체다. 다발성경화증은 만성적이고 진행성이며, 환자의 기능을 손상시킬 수 있는 신경계 질환이다.

소아 다발성경화증은 전체 환자의 약 3~5%를 차지하는 희귀한 질환이다. 성인보다 환자 수는 적지만 염증 활성도와 재발 빈도가 높은 경우가 많고, 인지 발달과 학업·사회생활에도 영향을 줄 수 있어 질병조절치료제를 조기에 사용할 수 있는지가 중요한 치료 과제로 꼽힌다.