[헬스코리아뉴스 / 이순호] 대웅제약이 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받은 노안 치료 점안액 ‘클로시(Qlosi)’의 국내 제네릭 시장을 겨냥해 특허 도전에 나섰다. 1000억 원대 이상의 성장이 예상되는 국내 노안 치료제 시장에 글로벌 오리지널 신약들이 등장하기 전, 선제적인 특허 공략으로 저렴한 제네릭을 조기에 출시해 관련 시장을 선점하겠다는 전략으로 풀이된다.

5일 본지 취재에 따르면, 대웅제약은 최근 미국 오라시스 파마슈티컬스(Orasis Pharmaceuticals)를 상대로 클로시의 핵심 제제 특허 2건에 대한 무효심판을 특허심판원에 청구했다.

심판 대상이 된 특허는 ‘안과용 약학 조성물 및 이와 관련된 용도’라는 명칭의 원출원 특허와 여기서 파생된 분할출원 특허 등 2건이다.

클로시는 부교감신경을 자극해 동공을 수축시키는 필로카르핀 성분의 농도를 0.4%로 낮춘 무보존제 일회용 점안액이다. 지난 2023년 10월 노안 치료 적응증으로 미국 FDA의 품목허가를 획득했다. 1일 1회 또는 필요시 투여로 점안 후 20분 이내에 시력 개선 효과가 나타나고, 최대 8시간까지 유지되는 특징을 갖는다.

기존 고농도 필로카르핀 제제에서 빈번하게 발생하던 눈썹 위 통증, 결막 충혈 등의 부작용을 최소화하면서 피사계 심도 확장 효과를 극대화한 차세대 치료제로 평가받는다.

대웅제약의 이번 심판 청구는 국내 노안 치료제 시장 개화에 앞서 제네릭 조기 출시의 가장 큰 걸림돌인 지식재산권을 선제적으로 제거하기 위한 포석으로 해석된다.

오라시스의 특허는 저농도 필로카르핀에 점증제인 히알루론산나트륨, 히드록시프로필메틸셀룰로오스(HPMC)와 비스테로이드성 항염증제(NSAID)를 특정 비율로 배합한 것이 핵심이다.

대웅제약은 이러한 제제 기술이 이미 공지된 기술의 조합에 불과하다는 논리를 내세워 특허의 ‘진보성 결여’를 집중적으로 파고들 것으로 전망된다.

앞서 대웅제약은 계열사인 대웅테라퓨틱스를 통해 당뇨망막병증 치료제 ‘DWRX2008’의 임상 1상 시험 계획(IND)을 승인받는 등 점안제 파이프라인 확장에 역량을 집중해 왔다. 회사는 이러한 안과 제제 기술 인프라를 바탕으로, 고가의 오리지널 신약이 장악할 것으로 점쳐지는 초기 노안 치료 점안제 시장에 발 빠르게 제네릭을 등판시켜 단숨에 주도권을 가져오겠다는 계산이다.

독점권 흔들리는 옵투스제약 … 대웅제약 기습에 ‘발등의 불’

대웅제약의 기습적인 특허 도전으로 클로시의 국내 독점 판권을 보유한 옵투스제약은 막대한 사업적 리스크를 안게 됐다.

삼천당제약 계열사인 옵투스제약은 지난 2024년 9월 오라시스와 총 244억 원 규모의 라이선스 인(License-in) 계약을 체결하고 클로시의 국내 상업화 권리를 확보했다. 당시 옵투스제약이 지급한 선급금(Upfront)만 약 81억 원이며, 단계별 기술료는 국내 식약처 NDA 접수 시 33억 원, 국내 품목허가 완료 시 130억 원이다. 상용화 이후에는 순매출의 15%를 경상기술료(Royalty)로 지급하는 조건이 계약에 포함됐다.

그러나 판권 확보 후 약 2년이 지난 현재까지도 클로시의 상용화 단계는 ‘품목허가 신청 준비 중(올해 1분기 보고서 기준)’으로, 옵투스제약은 식품의약품안전처에 품목허가 신청서(NDA)조차 제출하지 못한 상태다.

클로시의 인허가가 지연되는 상황에서 대웅제약의 심판 청구로 특허마저 무효화될 경우, 옵투스제약은 시장 선점 및 독점 효과를 잃게 될 수 있다. 이에 따라 다수 제네릭이 동시다발로 진입해 치열한 약가 인하 경쟁이 촉발되면, 매출액 기반의 로열티를 지불해야 하는 옵투스제약의 수익 구조는 타격이 불가피해진다.

개화 앞둔 노안 치료제 시장 … ‘퍼스트 무버’ 향한 양보 없는 각축전

현재 국내 노안 치료제 시장은 글로벌 신약을 도입한 제약사들과 자체 개량신약을 개발 중인 제약사들이 뒤엉키며 치열한 각축전으로 치닫고 있다.

광동제약은 텐포인트 테라퓨틱스의 카바콜·브리모니딘 이중 성분 복합제 ‘유베지’를 도입해 지난해 9월 식약처에 품목허가를 신청하며 국내 1호 노안 치료제 타이틀을 눈앞에 두고 있다.

유베지는 올해 1월 미국 FDA 승인을 획득했으며, 1일 1회 점안으로 최대 10시간의 시력 개선 효과가 유지된다는 임상적 우위를 확보했다.

알보젠코리아 역시 렌즈 테라퓨틱스의 아세클리딘 성분 신약 ‘비즈’의 아시아 판권을 확보하고 지난해 12월 식약처 허가 절차에 돌입했다.

국내 자체 파이프라인의 반격도 거세다. 대우제약은 녹내장 치료제로 허가받은 ‘필로스타점안액 1%’를 노안 교정용 오프라벨(Off-label) 처방으로 유도하며 틈새시장을 공략 중이다. 회사는 향후 정식으로 노안 적응증을 추가하기 위한 임상 3상 시험을 개시한다는 방침이다.

태준제약도 필로카르핀의 고질적인 보관 중 점도 불안정성을 개선한 개량신약 후보물질 ‘CTO0307’의 임상 3상을 마치고 국내 제제 특허를 출원하며 참전을 예고했다.

이들 치료제는 상용화 이후 건강보험 급여 적용이 불가능한 비급여로 출시될 가능성이 높게 점쳐진다. 국내 40대 이상 인구 구조 특성상 노안 환자 수가 1700만 명에 육박해 건강보험 재정으로는 이를 모두 수용하기가 어렵기 때문이다.

따라서 환자의 가격 저항을 허물 수 있는 약가 정책과 초기 시장 선점 여부가 상업적 성공의 핵심 열쇠로 꼽힌다.

대웅제약의 선제적인 특허도전은 단순한 제네릭 조기 출시를 넘어, 개화를 앞둔 국내 노안 치료제 시장의 주도권 쟁탈전을 알리는 신호탄이다. 비급여 시장 특성상 가격 경쟁력이 승패를 가를 핵심 변수로 작용하는 만큼, 오리지널 신약의 독점권 수성과 제네릭의 조기 시장 진입을 둘러싼 제약사 간의 총성 없는 주도권 전쟁은 더욱 격렬해질 전망이다.