[헬스코리아뉴스 / 임도이] GC녹십자가 미국 주력 혈액제제 ‘알리글로’ 3개 제조번호 제품에 대해 과민반응 발생률 증가 가능성을 이유로 현지 시장에서 자발적으로 회수한다. 지난해 12월 같은 이유로 1개 제조번호 제품을 회수한 지 약 7개월 만이다. GC녹십자는 이 같은 사실을 미국법인 홈페이지에만 공개하고 국내에는 별도로 알리지 않았다.

GC녹십자 미국법인 GC바이오파마USA는 7월 30일(현지시간) 알리글로(ALYGLO, 정맥주사용 사람면역글로불린) 10% 액상제제 가운데 3개 제조번호 제품을 미국 시장에서 자발적으로 회수한다고 밝혔다.

대상은 20g/200mL 포장 제품이다. 제조번호는 ‘394C25018’, ‘394C25019’, ‘394C25020’이며, 사용기한은 각각 2028년 5월 1일, 5월 8일, 5월 11일이다.

회사는 해당 제조번호 제품과 관련해 “과민반응 발생률이 증가할 가능성이 있어 예방적 조치로 시장 회수를 결정했다”고 설명했다. 이어 “과민반응은 사람면역글로불린 제제에서 알려진 위험”이라고 밝혔다.

◇재고·배송 중 제품 격리…사용·투여 즉시 중단

GC바이오파마USA는 유통업체와 의료기관 등에 보유 재고와 배송 중인 제품, 환자 치료 현장에 있는 제품을 즉시 확인하도록 요청했다.

해당 제조번호 제품은 곧바로 격리하고 사용·조제·투여를 중단해야 한다. 보유 제품은 구매처를 통해 반품하고 대체 제품을 공급받도록 했다.

회사는 이번 공지에서 과민반응 발생 건수와 증상의 중증도, 문제를 확인한 경위, 해당 제조번호 제품의 출하·유통 물량은 공개하지 않았다. 미국 내 공급과 매출에 미칠 영향도 별도로 밝히지 않았다.

알리글로 투여 이후 발생한 이상사례는 GC바이오파마USA나 미국 식품의약국(FDA)의 이상사례 보고 체계인 메드워치(MedWatch)를 통해 신고하도록 안내했다.

◇7개월 전에도 동일한 사유로 시장 회수

알리글로의 특정 제조번호 제품이 과민반응 발생률 증가 가능성으로 미국 시장에서 회수하는 것은 이번이 처음이 아니다.

GC바이오파마USA는 지난해 12월 16일에도 알리글로 20g/200mL 제품 가운데 제조번호 ‘394C24030’을 자발적으로 시장에서 회수한다고 밝힌 바 있다. 사용기한은 2027년 10월 1일까지인 제품이었다.

당시에도 미국법인은 “특정 제조번호 제품에서 과민반응 발생률이 증가할 가능성을 확인했다”며 “예방적 시장 회수 조치”라고 설명했다. 유통·의료 현장에는 해당 제품을 즉시 격리하고 사용과 조제를 중단한 뒤 구매처로 반품하도록 했다.

FDA도 2025년 4분기 이상사례 감시를 통해 알리글로의 특정 제조번호 제품과 관련한 과민반응 증가 가능성을 새로운 중대한 위험 신호로 분류했다. FDA는 당시 “규제 조치가 필요한지를 평가하고 있다”고 밝혔다.

알리글로는 선천성 무감마글로불린혈증과 공통변이성면역결핍증 등 일차성 체액성 면역결핍증이 있는 성인 환자에게 사용하는 정맥주사용 사람면역글로불린 제제다.

알리글로는 미국 헌혈자 혈장에서 원료를 확보해 국내 GC녹십자가 생산하고, 미국법인 GC바이오파마USA가 현지 유통을 맡는 제품이다.

FDA는 2023년 12월 알리글로를 승인했다. GC녹십자는 2024년 8월 미국 시장에 제품을 출시하고 알리글로를 현지 혈액제제 사업의 핵심 성장 품목으로 육성해왔다.