[헬스코리아뉴스 / 이창용] 식품의약품안전처 자료보호의약품 목록 상위권은 90%가 다국적제약사가 차지한 것으로 나타났다. 목록에 오른 676건 가운데 한국릴리가 46건으로 가장 많았고 한국아스트라제네카 30건, 한국화이자제약 28건이 뒤를 이었다. 국내사는 성분 조합이나 배합비율이 다른 복합제 41건 가운데 35건을 차지하며 복합제 목록에서 강세를 보였다. 본지가 식약처의 ‘자료보호의약품 목록’을 분석한 결과다.

자료보호는 의약품 허가를 위해 제출한 임상시험자료 등을 일정 기간 보호해 다른 회사가 이를 근거로 후발의약품 허가를 받지 못하도록 하는 제도다. 기존 재심사제도를 통해 운영하던 자료보호 기능을 별도로 법제화한 것으로, 2024년 약사법 개정을 거쳐 2025년 2월 21일부터 시행됐다.

자료보호 기간은 유형에 따라 다르다. 희귀의약품은 10년이고 소아 적응증을 추가하면 1년이 더 인정된다. 신약은 6년이고, 성분 조합이나 투여경로가 달라진 전문의약품 역시 6년이다. 기존 의약품에 새로운 효능·효과를 추가했거나 12세 미만 어린이의 새로운 용법·용량을 허가받은 경우는 4년이다.

유형별 건수를 보면 신약이 194건으로 가장 많다. 희귀의약품은 보호기간 10년 125건과 소아 적응증에 1년이 추가된 11년 품목 56건을 합쳐 181건이다.

다른 자료보호의약품의 임상자료를 근거로 허가받은 ‘자료 인용 품목’은 116건이다. 기타 자료보호 63건, 효능·효과 추가 48건, 유효성분의 종류 또는 배합비율이 다른 품목 41건이 뒤를 이었다. 옛 재심사 품목의 자료를 인용한 19건과 어린이 용법·용량 13건, 새로운 투여경로 1건도 목록에 올라 있다.

가장 최근 이름을 올린 것은 한국아스트라제네카의 천식 치료제 ‘브레즈트리에어로스피어흡입제’다. 보호기간은 2026년 8월 10일부터 2032년 8월 9일까지 6년이다.

‘부데소니드’·‘글리코피로니움브롬화물’·‘포르모테롤’ 세 성분을 한 번에 흡입하는 3제 복합제로, 흡입 스테로이드와 지속성 베타2 효능약을 함께 사용해도 조절되지 않는 12세 이상 천식 환자의 유지 치료에 사용한다.

식약처는 이 제품을 ‘유효성분의 종류 또는 배합비율이 다른 전문의약품’으로 분류해 6년의 자료보호기간을 부여했다. 기존과 다른 성분 조합에 대한 허가를 위해 새 임상시험자료가 제출됐기 때문이다.

성격 다른 ‘자료 인용 품목’

목록에는 ‘자료 인용 품목’으로 분류된 116건도 포함돼 있다. 자체적으로 새로운 임상시험자료를 제출해 자료보호를 받는 품목과는 성격이 다르다. 기존 자료보호의약품의 임상자료를 근거로 허가받은 품목이다.

이들 품목에도 목록상 보호기간이 표시된다. 인용한 원 품목의 자료보호가 유지되는 동안에는 해당 자료를 다시 이용한 후발의약품 허가가 제한되기 때문이다. 원 품목과 같은 자료보호 기간의 영향을 받는 구조다.

이름만 보면 다른 회사의 자료를 빌려 쓴 후발약처럼 읽히지만 실상은 다양하다. 116건의 비고란에 적힌 원 품목을 되짚어보면 절반가량인 57건은 같은 회사가 자사 자료를 다시 인용한 경우다. 제형을 늘리거나 함량을 추가하면서 앞서 제출한 임상자료를 허가 근거로 이용한 것이다. 일반적인 제네릭과는 성격이 다르다. 나머지 59건에는 여러 회사가 함께 허가받은 복합제 등이 포함돼 있다.

한국릴리의 폐암·갑상선암 치료제 ‘레테브모(성분명 셀퍼카티닙)’가 이해하기 쉬운 사례다. 캡슐 제형인 ‘레테브모캡슐 40mg·80mg’이 희귀의약품 11년의 자료보호를 받는 원 품목이고, 정제 제형인 ‘레테브모정 40mg·80mg’은 이 자료를 인용한 품목이다.

두 제형 모두 한국릴리 제품으로 회사가 제형을 확대하면서 자사 자료를 다시 활용한 구조다. 보호 종료일도 원 품목인 캡슐과 같은 2033년 3월 10일이다.

바이엘코리아의 ‘케렌디아정(성분명 피네레논)’은 적응증별로 자료보호기간이 다른 사례다. 10mg·20mg 제형은 제2형 당뇨병을 동반한 만성 신장병 적응증으로 신약 6년의 자료보호를 받아 2028년 5월까지 보호된다. 이후 만성 심부전 적응증이 추가되면서 새로 제출한 자료에는 별도의 4년 보호기간이 부여돼 2029년 10월까지 이어진다.

같은 의약품이라도 적응증에 따라 자료보호기간이 따로 움직이는 셈이다. 2028년 5월 신장병 적응증의 보호기간이 끝나더라도 만성 심부전 적응증에 제출된 자료는 2029년 10월까지 보호된다.

국내사는 복합제에서 강세

국산 신약도 목록에 이름을 올렸다. 동아에스티의 뇌전증 치료제 ‘엑스코프리정(성분명 세노바메이트)’은 신약으로 6년을 인정받아 2025년 11월 3일부터 2031년 11월 2일까지 보호받는다. 온코닉테라퓨틱스의 위식도역류질환 치료제 ‘자큐보정(성분명 자스타프라잔시트르산염)’은 2024년 4월 24일부터 2030년 4월 23일까지다.

퓨쳐켐의 전립선암 진단용 방사성의약품 ‘프로스타뷰주사액(성분명 플로라스타민(18F))’은 2026년 4월 30일부터 2032년 4월 29일까지, 비보존제약의 비마약성 진통제 ‘어나프라주(성분명 오피란제린염산염)’는 2024년 12월 12일부터 2030년 12월 11일까지다.

GC녹십자의 탄저백신 ‘배리트락스주(성분명 흡착탄저백신·유전자재조합)’도 신약으로 6년을 인정받아 2025년 4월 8일부터 2031년 4월 7일까지 보호된다.

큐로셀의 CAR-T 치료제 ‘림카토주(성분명 안발캅타젠오토류셀)’는 희귀의약품이어서 2026년 4월 29일부터 2036년 4월 28일까지 10년간 보호된다.

국내사 의약품은 특히 복합제에서 존재감이 두드러진다. 유효성분의 종류 또는 배합비율이 다른 41건 가운데 35건이 국내사 품목이다. 종근당이 5건으로 가장 많고 대원제약과 JW중외제약, 유한양행, 셀트리온이 각각 4건, 안국약품 3건, 경동제약 2건이다. 신약·희귀의약품에서 다국적사의 비중이 두드러지는 것과 대조적이다.

복합제는 여러 회사가 함께 개발하거나 한 회사가 개발한 임상자료를 토대로 여러 회사가 함께 허가받는 경우도 있다.

‘에스암로디핀’·‘발사르탄’·‘인다파미드’ 3제 복합제가 대표적이다. 안국약품이 주관사로 임상 3상을 마쳤고, 나머지 회사들이 해당 자료를 근거로 품목허가를 받았다.

이 조합으로 목록에 오른 품목은 12건이다. 안국약품 ‘레보살탄플러스정(성분명 에스암로디핀·발사르탄·인다파미드)’이 임상시험자료를 제출한 원 품목이고, 국제약품 ‘엑스듀오플러스정’, 대웅바이오 ‘브이포지플러스정’, 대화제약 ‘카포트리정’의 각 세 함량은 그 자료를 인용해 허가받았다.

세 회사 제품 모두 안국약품이 생산해 공급한다. 이들 품목의 자료보호기간은 2026년 4월 28일부터 2032년 4월 27일까지 6년으로 같다.

8월 기준 ‘매큐셀정’ 가장 먼저 보호기간 풀려

2026년 8월 기준 앞으로 가장 먼저 자료보호기간이 끝나는 품목은 한국노바티스의 흑색종 치료제 ‘매큐셀정 0.5mg·2mg(성분명 트라메티닙디메틸설폭시드)’이다. 2015년 희귀의약품으로 11년의 보호기간을 인정받았고 오는 9월 30일 만료된다.

이어 10월 15일에는 한독테바의 헌팅턴병 무도증 치료제 ‘오스테도정 6mg·9mg·12mg(성분명 듀테트라베나진)’의 신약 자료보호기간이 끝난다. 이 제품은 지연성 운동이상증 적응증을 추가하면서 제출한 자료에는 별도의 4년 보호기간이 부여돼 2029년 4월 8일까지 보호가 이어진다. 앞서 본 케렌디아정처럼 적응증에 따라 보호 종료시점이 다른 사례다.

10월 20일에는 한국베링거인겔하임의 특발성 폐섬유증 치료제 ‘오페브연질캡슐 100mg·150mg(성분명 닌테다닙에실산염)’이 희귀의약품 자료보호기간 10년을 마친다.

같은 달 25일에는 한국로슈의 ALK 양성 비소세포폐암 치료제 ‘알레센자캡슐 150mg(성분명 알렉티닙염산염)’의 희귀의약품 자료보호기간이 끝난다. 11월 8일에는 한미약품 ‘아모잘탄엑스큐정’이 뒤를 잇는다. 이 제품은 과거 재심사 품목의 자료를 인용한 사례다.

자료보호가 끝난다고 곧바로 제네릭이나 후발의약품이 시장에 나오는 것은 아니다. 자료보호가 만료되면 후발업체가 해당 임상시험자료에 의존하지 않고 허가 절차를 밟을 수 있는 길이 열리지만, 물질특허나 용도특허 등 별도의 특허권이 남아 있다면 실제 시장 진입 시점은 다시 늦어질 수 있다.

자료보호와 특허는 서로 다른 시계로 움직이는 것이다. [아래 첨부파일 참조]

첨부파일 : 식품의약품안전처 자료보호의약품 및 자료인용 품목현황(676건).xlsx