[헬스코리아뉴스 / 임도이] 미국 식품의약국(FDA)이 알레르기·과민반응 보고 증가와 관련해 자발적 회수가 결정된 정맥주사용·피하주사용 면역글로불린(IGIV·IGSC) 제품의 제조번호별 업데이트 현황을 공개했다. 목록에는 GC녹십자의 ‘알리글로(Alyglo)’도 포함됐다.

FDA가 현지시간 14일 공개한 목록에는 그리폴스(Grifols), ADMA바이오로직스, 옥타파마(Octapharma), GC바이오파마, 바이오테스트(Biotest AG) 등의 면역글로불린 제품이 이름을 올렸다. FDA는 해당 제조번호 제품에서 알레르기·과민반응 보고 비율이 높아 예방적 조치로 제조사들이 자발적 회수를 결정했다고 설명했다. 일부 반응은 의학적으로 중대한 것으로 평가됐다.

GC녹십자의 알리글로는 제조번호 ‘394C24030’이 목록에 올랐다. 이 제품은 이번에 새로 회수가 결정된 것이 아니다. FDA 자료상 자발적 회수 결정일은 2025년 12월 16일이며, 사용기한은 2027년 10월 1일이다.

이번 업데이트에는 최근 회수가 결정된 제품도 추가됐다. 그리폴스의 ‘감마케드(Gammaked)’와 ‘가뮤넥스-C(Gamunex-C)’ 각각 1개 제조번호가 8월 11일 회수 대상으로 올라왔고, 바이오테스트의 ‘이뮤고(Yimmugo)’ 2개 제조번호는 8월 13일 회수가 결정됐다.

반면 GC바이오파마USA가 지난 7월 30일 별도로 회수를 결정한 알리글로 20g/200mL 3개 제조번호 ‘394C25018’, ‘394C25019’, ‘394C25020’은 이번 FDA 목록에는 포함되지 않았다. 당시 회사는 해당 제조번호에서 과민반응 발생률이 높아질 가능성을 이유로 예방적 차원의 자발적 회수를 결정했다. 각 제품의 사용기한은 2028년 5월 1일, 5월 8일, 5월 11일이다.

FDA는 이번 목록에 포함된 제품을 보유한 의료기관이나 유통업체 등에 해당 제조번호를 확인하고 사용을 즉시 중단한 뒤 구매처에 반품하도록 권고했다. 과민반응과 아나필락시스·아나필락시스양 반응은 면역글로불린 제제 사용시 발생할 수 있는 위험이라고 FDA는 설명했다.

※FDA가 공개한 면역글로불린 자발적 회수 제조번호 현황. [출처: 미국 식품의약국(FDA) / 헬스코리아뉴스 재구성]

Product Lot

Date of Voluntary Withdrawal

Expiration Date

Manufacturer

Xembify Lot # B01J108133

10-Jan-2025

30-Oct-2027

Grifols

Xembify Lot # B01J107803

13-Jan-2025

29-Oct-2027

Grifols

Bivigam Lot # 321524

31-Jan-2025

31-Jul-2027

ADMA Biologics

Panzyga Lot #L319C8261

12-Feb-2025

14-May-2026

Octapharma

Gamunex-C Lot #B01J112733

19-Feb-2025

8-Nov-2027

Grifols

Bivigam Lot # 321724

27-Feb-2025

31-Aug-2027

ADMA Biologics

Bivigam Lot # 237447

20-Mar-2025

30-Jun-2027

ADMA Biologics

Gamunex-C Lot # B23K001433

21-Mar-2025

18-Dec-2027

Grifols

Gamunex-C Lot # B01J093362

08-Aug-2025

02-Dec-2027

Grifols

Gamunex-C Lot # B01J094362

08-Aug-2025

08-Dec-2027

Grifols

Gamunex-C Lot # B23K037203

29-Sep-2025

20-Mar-2028

Grifols

Gamunex-C Lot # B21K039363

29-Sep-2025

18-Mar-2028

Grifols

Gammaked lot # B03J086043

28-Oct-2025

31-Aug-2027

Grifols for Kedrion

Gamunex-C lot # B01J100623

28-Oct-2025

03-Oct-2027

Grifols

Gamunex-C lot # B03J077152

28-Oct-2025

10-Oct-2027

Grifols

Gamunex-C lot # B03J079503

28-Oct-2025

16-Aug-2027

Grifols

Alyglo Lot # 394C24030

16-Dec-2025

01-Oct-2027

GC Biopharma Corp.

Gammaked Lot # B13K127733

11-Aug-2026

19-Oct-2028

Grifols

Gamunex-C Lot # B23L053203

11-Aug-2026

30-Apr-2029

Grifols

Yimmugo Lot # C795145

13-Aug-2026

31-Oct-2027

Biotest AG

Yimmugo Lot # C795165

13-Aug-2026

30-Sep-2027

Biotest AG