[헬스코리아뉴스 / 임해리] 스위스 산도스(Sandoz)가 중국 상하이 헨리우스바이오텍(Shanghai Henlius Biotech)과 최대 10개 바이오시밀러 후보를 대상으로 글로벌 협력을 확대한다. 첫 협력 대상은 암젠의 고콜레스테롤혈증 치료제 ‘레파타’(Repatha, 성분명: 에볼로쿠맙·evolocumab), GSK의 전신홍반루푸스 치료제 ‘벤리스타’(Benlysta, 성분명: 벨리무맙·belimumab), BMS·일라이릴리·머크KGaA의 항암제 ‘얼비툭스’(Erbitux, 성분명: 세툭시맙·cetuximab)의 바이오시밀러다.

헨리우스와 산도스는 17일 최대 10개의 단일클론항체(monoclonal antibody, mAb) 또는 항체약물접합체(antibody-drug conjugate, ADC) 바이오시밀러 제품이나 구성요소를 대상으로 개발·제조·상업화 협력계약을 체결했다고 밝혔다. 양사는 우선 바이오시밀러 3개 품목에 대한 구체적인 협력조건에 합의했으며, 별도로 재조합 인간 히알루로니다제 1개 품목에 대한 옵션도 설정했다.

계약에 따라 헨리우스는 최대 10개 협력 제품에 대해 산도스에 중국 외 지역의 등록 및 상업화 독점권을 부여한다. 협력 제품 대부분은 초기 개발 단계에 있으며, 양사는 제품 개발부터 규제기관 허가신청, 제조, 출시, 상업화 및 제품 수명주기 관리까지 협력할 계획이다. 헨리우스는 개발·제조·공급을 담당하고 산도스는 중국 외 시장의 상업화를 맡는 구조다.

레파타·벤리스타·얼비툭스 바이오시밀러 우선 포함

첫 협력 대상은 세툭시맙(cetuximab) 바이오시밀러 ‘HLX05-N’, 에볼로쿠맙(evolocumab) 바이오시밀러 ‘HLX16’, 벨리무맙(belimumab) 바이오시밀러 등 3개다. 산도스는 재조합 인간 히알루로니다제 ‘HLXTE-HAase1001’에 대한 옵션도 확보했다.

에볼로쿠맙의 오리지널 의약품은 암젠의 고지혈증 치료제 ‘레파타’(Repatha), 벨리무맙은 GSK의 전신홍반루푸스 치료제 ‘벤리스타’(Benlysta)다. 세툭시맙은 전이성 대장암과 두경부 편평세포암 등에 사용되는 항암제 ‘얼비툭스’(Erbitux)의 성분이다.

오리지널 의약품 시장 규모도 크다. 헨리우스가 시장조사기관 IQVIA MIDAS 자료를 인용해 공개한 수치에 따르면 2025년 에볼로쿠맙의 글로벌 매출은 약 66억 200만 달러, 벨리무맙은 약 24억 7500만 달러, 세툭시맙은 약 16억 9600만 달러였다. 세 성분의 글로벌 매출을 합하면 약 107억 7300만 달러다.

후보물질별 개발 단계에는 차이가 있다. HLX05-N은 2026년 7월 중국에서 전이성 대장암 환자를 대상으로 한 1상 임상시험의 첫 환자 투약을 시작했다. HLX16과 벨리무맙 바이오시밀러는 전임상 단계다.

제품별 권리 지역도 일부 다르다. HLX16과 벨리무맙 바이오시밀러는 중국을 제외한 전 세계 시장에서 산도스가 독점적인 등록·상업화 권리를 갖는다.

HLX05-N은 미국과 캐나다, 유럽연합(EU), 영국·스위스를 포함한 일부 유럽 국가, 일본, 호주, 뉴질랜드에서 산도스가 독점권을 갖는다. 일부 아시아 국가·지역과 기타 시장에서는 준독점 권리가 적용된다.

전체 계약 최대 3억 2200만 달러

이번 전략적 협력의 전체 계약 규모는 최대 3억2200만 달러다. 산도스는 계약이 마일스톤 지급 방식으로 구성됐으며 전체 대가가 최대 3억2200만 달러라고 밝혔다. 초기 협력 자산과 관련한 단기 지급액은 최대 1억 50만 달러에 이를 수 있다.

헨리우스도 초기 3개 바이오시밀러와 HLXTE-HAase1001 옵션을 기준으로 선급금과 마일스톤, 비환불성 옵션 비용 등을 합한 금액이 최대 3억 2200만 달러라고 확인했다. 이 가운데 헨리우스가 2026년에 청구할 것으로 예상하는 금액은 최대 1억 50만 달러다.

초기 바이오시밀러 3개 품목만 떼어 보면 계약 규모는 최대 3억 1400만 달러다. 로이터에 따르면 산도스는 헨리우스에 최대 7700만 달러의 선급금을 지급하고, 개발 단계에서 최대 1억 6000만 달러, 상업화 단계에서 최대 7700만 달러의 마일스톤을 추가 지급할 수 있다.

산도스가 옵션을 확보한 HLXTE-HAase1001은 재조합 인간 히알루로니다제다. 정맥주사에 오랜 시간이 걸리는 바이오의약품을 빠르게 투여할 수 있는 피하주사 제형으로 전환하기 위해 개발 중이며 현재 공정개발 단계에 있다.

단일 품목 협력서 최대 10개 포트폴리오로 확대

산도스와 헨리우스의 협력은 이번이 처음이 아니다. 두 회사는 2025년 4월 면역항암제 이필리무맙(ipilimumab) 바이오시밀러 ‘HLX13’에 대해 미국과 유럽을 포함한 46개 국가·지역에서 산도스가 독점 상업화 권리를 갖는 계약을 체결했다. 이번 계약으로 양사의 협력 범위가 단일 항암 바이오시밀러에서 최대 10개 바이오시밀러를 대상으로 하는 포트폴리오 단위의 협력으로 확대됐다.

산도스는 이번 협력을 자사의 바이오시밀러 사업 확대를 위한 주요 계약으로 평가하고 있다. 회사에 따르면 이번 계약으로 산도스의 바이오시밀러 파이프라인은 39개 자산으로 늘어나며, 향후 계약에 포함되는 자산이 확대될 경우 최대 46개까지 증가할 수 있다. 산도스는 이번 계약을 자사가 체결한 바이오시밀러 협력 가운데 최대 규모 중 하나라고 설명했다.

산도스는 최근 특허와 시장독점권이 만료되는 대형 바이오의약품을 겨냥해 바이오시밀러 사업을 빠르게 확대하고 있다. 회사의 올해 2분기 바이오시밀러 매출은 고정환율 기준 전년 동기 대비 22% 증가했다. 산도스는 향후 10년 동안 약 6500억 달러 규모의 의약품이 특허 또는 시장독점권 만료를 맞을 것으로 전망하고 있다.