[의학신문·일간보사=김정일 기자]종근당바이오가 중국 보툴리눔 톡신 시장 진출에 시동을 걸었다.

종근당바이오(대표 박완갑)는 지난 8월 14일 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 자체 개발한 보툴리눔 톡신 제제 'CU-20101(제품명 티엠버스주 100유닛)'의 품목허가신청서(BLA)를 제출했다고 18일 밝혔다.

미국에 이어 세계 2위 규모의 보툴리눔 톡신 시장에서 종근당바이오는 2027년 하반기 '티엠버스주'의 출시를 목표로 하고 있다.

종근당바이오는 총 554명을 대상으로 실시한 중국 임상 3상에서 보톡스 대비 종등증 또는 중증의 미간주름 개선 효과에 대한 티엠버스주의 비열등성을 입증했다.

안전성 측면에서는 단회 투여 후 발생한 모든 이상사례 발현율은 시험군 52.9%(147/278명), 대조군50.9%(140/275명)였으며, 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 약물 이상반응은 시험군 2.5%(7/278명), 대조군 2.9%(8/275명)로 나타났다.

중대한 이상사례는 시험군 1.1%(3/278명), 대조군 2.2%(6/275명)였으며, 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물 이상반응은 없었다. 반복 투여에서도 단회 투여와 유사한 효능 및 안전성 프로파일을 유지했다는 설명이다.

종근당바이오는 2022년 홍콩 상장 바이오기업 큐티아 테라퓨틱스(Cutia Therapeutics)와 중화권 독점 라이선스 계약을 체결했으며, 큐티아의 중국 내 에스테틱 분야 영업·마케팅 네트워크를 통해 '티엠버스주' 품목허가 후 신속한 시장 진입에 나설 계획이다.