[헬스코리아뉴스 / 서정필] 신약 연구개발(R&D) 조직의 기능을 어디까지 별도 법인으로 분리할 것인가를 두고 국내 제약 기업의 선택이 엇갈리고 있다. 신약개발 부문을 별도 법인으로 떼어내 독립성을 강화하는 기업이 있는가 하면, 과거 분리했던 R&D 조직을 다시 본사로 합치거나 자회사와의 합병을 추진하는 기업도 나오고 있다.

별도 법인을 만든 이후의 운영 방식도 제각각이다. 연구개발과 사업개발을 독립법인에 맡기면서 국내 판매에는 기존 제약사의 영업망을 활용하기도 하고, 글로벌 기술이전 계약 체결까지 자회사에 맡기는 경우도 있다.

이처럼 제약사마다 R&D 조직의 배치와 분리 범위가 극명하게 갈리는 배경에는 연구개발의 전문성과 실리적 제도 대응 사이에서 벌어지는 복잡한 셈법이 자리 잡고 있다. 최근 약가제도와 혁신형 제약기업 인증 기준, 중복상장 관련 제도가 잇따라 바뀌면서다.

여기에 파이프라인의 성격과 개발 단계, 기존 생산·영업망 활용 여부, 자금조달 계획까지 회사마다 달라 하나의 정답을 찾기 어려운 상황이 됐다. 결국 신약 R&D 조직을 둘러싼 최근 움직임은 단순한 ‘분사 대 통합’보다는 각 기업이 처한 여견을 반영한 것으로 풀이된다.

약가·인증·상장까지…R&D 조직 배치에 늘어난 계산

제약사들이 R&D 조직을 운영하면서 고려해야 할 요소는 한두 가지가 아니다. 최근 가장 큰 변화를 몰고 온 요인은 정부의 혁신형 제약기업 인증 방식과 약가제도의 개선이다. 보건복지부는 이달부터 신규 제네릭의 기본 약가 산정률을 기존 53.55%에서 45%로 낮추는 대신, 혁신형 제약기업 품목에는 60%의 우대 기준을 적용하기 시작했다.

혁신형 제약기업 인증에서는 신청기업의 별도재무제표를 기준으로 R&D 실적을 평가한다. 자회사가 독자적으로 집행한 연구개발비는 모회사의 투자 실적으로 자동 합산되지 않는다. R&D 사업을 분리한 뒤 모회사의 연구개발비 비율이 낮아지면 인증 유지나 신규 획득에 불리하게 작용할 가능성이 있다. 상향된 R&D 기준은 3년간 적용이 유예되지만 기존 기준은 그대로 적용된다.

반대로 신약개발 조직을 별도 법인으로 두고 향후 상장까지 추진하려면 이전보다 고려해야 요소가 더 많다. 지난 3일부터 중복상장 심사기준이 강화되면서 특히 물적분할 자회사의 상장에는 모회사 주주 보호를 위한 절차가 강화됐다.

제도 변화가 R&D 조직을 한 방향으로 움직이게 하는 것은 아니다. 본사에 R&D 조직을 두면 혁신형 제약기업 인증 실적을 관리하기 수월한 반면, 별도법인은 신약개발에 필요한 독립적이고 빠른 의사결정에 유리할 수 있다. 자회사 상장을 염두에 둔 기업이라면 강화된 중복상장 기준도 고려해야 한다.

코오롱제약은 신약개발 분리…제형 연구는 본사에

최근 신약개발 사업을 별도법인으로 분리하기로 한 코오롱제약은 R&D 기능 전체를 떼어내지 않고 신약개발과 기존 제품 연구 사이에 선을 그었다.

회사는 신약개발 사업부문을 단순·인적분할해 신설법인 티온엑스바이오(TonX BIO)를 설립할 예정이다. 오는 21일 주주총회에서 분할계획을 승인받으면 10월 1일 분할을 완료한다. 분할비율은 코오롱제약 45.63%, 티온엑스바이오 54.37%다.

2023년 흡수합병한 플랫바이오 출신들로 구성한 바이오 신약 조직과 파이프라인은 신설법인으로 넘어가며 관련 자산과 부채, 지식재산권(IP), 인허가 권리도 함께 이전된다. 반면 기존 정제 등 의약품 제형 및 제품 개선 연구를 담당하던 연구소는 코오롱제약 본사에 남는다.

회사 측은 혁신형 제약기업 요건만 놓고 보면 신약개발 조직을 본사에 두는 편이 유리할 수 있지만, 이번 분할은 인증보다 사업 특성에 맞는 운영체계를 구축하기 위한 결정이라는 입장이다. 회사 측은 “바이오 신약개발은 신속한 의사결정이 필요한 만큼 독립법인으로 운영하는 것이 적합하다고 판단했으며 신설법인의 기업공개(IPO)는 현재 검토하지 않고 있다”고 밝혔다.

일동은 다시 본사로…휴온스도 R&D 재통합 추진

반대 방향으로 움직이는 기업도 있다. 외부에 분리해 뒀던 신약 R&D 기능을 다시 본사로 가져오는 것이다.

일동제약은 2023년 11월 R&D 사업부문을 물적분할해 유노비아를 설립했다가 지난 6월 다시 흡수합병했다. 회사는 인적·물적 자원의 효율적인 결합과 신약 파이프라인 내재화를 통한 경쟁력 강화를 합병 배경으로 제시했다.

휴온스도 바이오 연구개발 자회사 휴온스랩과의 합병을 추진하고 있다. 피하주사(SC) 제형변경 플랫폼 등을 개발하는 휴온스랩을 합병해 신약 파이프라인과 R&D 역량을 본사에 내재화하고, 혁신형 제약기업 인증을 통한 약가 대응 효과도 기대하고 있다.

합병 절차는 아직 진행 중이다. 휴온스는 오는 21일로 예정했던 합병 승인 주주총회를 지난 4일 잠정 연기했다. 금융당국의 새로운 중복상장 가이드라인에 따라 모회사 휴온스글로벌이 먼저 밟아야 할 절차를 검토하기 위해서다.

신약 R&D 조직을 다시 본사로 합치려는 과정에서도 제도 변화가 기업의 의사결정에 영향을 미치는 모습이다.

분사해도 운영 방식은 제각각…온코닉은 판매망 공유

R&D 조직을 별도법인으로 분리했다고 해서 모든 기능을 독립시키는 것도 아니다. 제일약품과 온코닉테라퓨틱스(Onconic Therapeutics)는 신약개발과 국내 판매의 역할을 나눴다.

온코닉은 제일약품에서 연구가 시작된 국산 37호 신약 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제 ‘자큐보정(Jaqbo, 성분명: 자스타프라잔·zastaprazan)’의 후속 개발을 맡아 2024년 4월 식품의약품안전처 품목허가를 받았다. 임상개발과 허가뿐 아니라 중국·인도 등 해외 기술이전도 온코닉이 직접 맡아왔다.

국내 판매에서는 기존 제약사의 역량을 활용하고 있다. 자큐보의 국내 영업과 마케팅은 제일약품과 동아에스티가 공동으로 담당한다. 별도의 대규모 영업조직을 구축하는 대신 소화기 분야 영업망을 갖춘 제약사들을 통해 처방시장에 진입하는 방식이다.

신약개발 법인의 전문성과 독립성은 유지하면서 상업화 단계에서는 기존 제약사의 인프라를 활용한 사례다.

아이엔테라퓨틱스, 글로벌 기술이전까지 독립법인에서

아이엔테라퓨틱스는 독립법인의 역할을 글로벌 사업개발(BD)과 기술이전 계약까지 넓힌 사례다.

회사는 2020년 대웅제약의 이온채널 신약개발 플랫폼과 후보물질을 기반으로 출범했다. 이후 별도 법인에서 연구개발을 이어왔으며 지난해 12월 비마약성 통증치료제 후보물질 ‘아네라트리진(Aneratrigine)’을 미국 니로다테라퓨틱스(Niroda Therapeutics)에 기술이전했다.

계약 규모는 총 5억 달러를 웃돌며 계약 당사자도 대웅제약이 아닌 아이엔테라퓨틱스다. 연구조직과 후보물질만 별도법인에 둔 것이 아니라 개발한 기술의 글로벌 사업화 권한까지 자회사에 맡긴 셈이다.

온코닉테라퓨틱스가 판매 단계에서 기존 제약사의 인프라를 활용한다면 아이엔테라퓨틱스는 후보물질 개발에서 기술수출 계약까지 독립법인의 영역으로 두고 있다.

신약 R&D 조직에 ‘하나의 공식’은 없다

최근 제약사들의 움직임을 보면 신약 R&D 조직을 분리할 것인지 본사에 둘 것인지만으로 각 기업의 전략을 설명하기 어렵다.

코오롱제약은 바이오 신약개발을 떼어내면서 기존 제형 연구는 본사에 남기기로 했다. 온코닉테라퓨틱스는 신약개발과 해외 사업개발을 담당하면서 국내 판매에서는 기존 제약사의 영업망을 활용한다. 아이엔테라퓨틱스는 글로벌 기술이전 계약까지 독립법인이 수행한다.

반대로 일동제약은 한때 분리했던 신약개발 조직을 다시 본사로 합쳤고, 휴온스 역시 바이오 R&D 자회사를 본사에 편입하는 방안을 추진하고 있다.

결국 제약사들의 선택은 신약개발의 독립성과 의사결정 속도, R&D 실적과 수익성 관리, 기존 생산·영업망 활용, 향후 자금조달 계획을 어떻게 조합하느냐에 따라 달라지고 있다.

신약 R&D 조직을 무조건 떼어내거나 합치는 것이 아니라 연구와 임상개발, 기술이전, 생산·판매 가운데 어느 기능을 독립시키고 어느 기능을 기존 제약사의 체계 안에 둘 것인지가 각 기업의 전략을 가르는 기준이 되고 있는 셈이다.